Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол безопиоидной анестезии при нейрохирургической резекции супратенториальной опухоли

8 марта 2025 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Протокол безопиоидной анестезии для оценки качества восстановления после нейрохирургической резекции супратенториальной опухоли: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Опиоиды имеют множество побочных эффектов, таких как запор, задержка мочи, зуд кожи, угнетение дыхания, а также послеоперационная тошнота и рвота. Эти побочные эффекты могут привести к задержке выздоровления, более длительному пребыванию в больнице и увеличению затрат на здравоохранение. Безопиоидная анестезия представляет собой комбинацию антиноцицептивных препаратов, позволяющую блокировать различные пути передачи ноцицептивной информации, контролировать боль, избегать побочных реакций, связанных с опиоидами, и способствовать выздоровлению пациента. В настоящее время безопиоидная анестезия не получила широкого распространения в краниоцеребральной хирургии в нейрохирургии, и соответствующие клинические данные обширны. Поэтому исследователям срочно необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование для предоставления клинических доказательств эффективности и безопасности безопиоидной анестезии у нейрохирургических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План обмена данными. Данные деидифицированных участников, представленные в этом исследовании, могут быть доступны исследователям после одобрения соответствующим автором (доктор Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) сразу после публикации. Разумный запрос должен предоставить формальный протокол для использования базы данных, который был утвержден этическими учреждениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Han
  • Номер телефона: 010-59976660
  • Электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначена краниотомия по поводу супратенториальных опухолей под общей анестезией;
  • 18 лет<возраст<65 лет;
  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2;
  • Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью;
  • Пациенты с когнитивной дисфункцией, афазией и другими состояниями, не поддающимися оценке;
  • Предоперационная магнитно-резонансная томография головы показала смещение средней линии >5 мм;
  • Пациенты, подвергающиеся электрофизиологическому мониторингу во время операции;
  • Беременные или кормящие пациентки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа, принимающая опиоиды
Лекарство: контрольная группа, принимающая опиоиды
Интраоперационная аналгезия будет осуществляться обычными опиоидными препаратами, такими как суфентанил и ремифентанил.
Экспериментальный: группа безопиоидной анестезии
Лекарство: группа безопиоидной анестезии
Во время операции пациентам будет применяться безопиоидная стратегия. Исследователь будет использовать эскетамин, дексметопидин и местную анестезию для контроля периоперационной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка качества восстановления-15(QoR-15) на вторые сутки после операции
Временное ограничение: на второй день после операции
Оценка качества восстановления-15 (QoR-15) как инструмент оценки качества восстановления в периоперационном периоде. Для оценки послеоперационного восстановления пациентов использовали шкалу QoR-15. Каждый элемент оценивается по 10-балльной шкале от 0 (худшее восстановление) до 150 (лучшее восстановление).
на второй день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка QOR-15 на 5-й день после операции
Временное ограничение: на 5 -й день после операции
на 5 -й день после операции
Частота тошноты и рвоты в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции
Оценка боли NRS на второй и 5 -й день после операции
Временное ограничение: на второй и 5 -й день после операции
на второй и 5 -й день после операции
Качество сна во втором и 5 -м днях после операции
Временное ограничение: на второй и 5 -й день после операции
на второй и 5 -й день после операции
Частота хронической боли через 3 и 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Через 3 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OFA20240914

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными. Данные деидифицированных участников, представленные в этом исследовании, могут быть доступны исследователям после одобрения соответствующим автором (доктор Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) сразу после публикации. Разумный запрос должен предоставить формальный протокол для использования базы данных, который был утвержден этическими учреждениями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться