Protocolo de anestesia sem opioides para ressecção neurocirúrgica de tumor supratentorial
8 de março de 2025 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Protocolo de anestesia sem opioides sobre a qualidade da recuperação após ressecção neurocirúrgica de tumor supratentorial: um ensaio clínico randomizado e controlado
Os opióides têm muitos efeitos colaterais, como prisão de ventre, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória e náuseas e vômitos pós-operatórios.
Esses efeitos colaterais podem levar a uma recuperação retardada, internações hospitalares mais longas e aumento dos custos com cuidados de saúde.
A anestesia sem opioides é a combinação de medicamentos antinociceptivos para bloquear as diferentes vias envolvidas na transmissão de informações nociceptivas, controlar a dor, evitar reações adversas relacionadas aos opioides e promover a recuperação do paciente.
Atualmente, a anestesia sem opioides não é amplamente utilizada em cirurgia craniocerebral em neurocirurgia, e os dados clínicos relevantes são extensos.
Portanto, os investigadores precisam conduzir urgentemente um estudo randomizado e controlado para fornecer evidências clínicas para a eficácia e segurança da anestesia sem opioides em pacientes neurocirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de compartilhamento de dados: os dados de participantes desidentificados relatados neste estudo podem ser disponibilizados aos pesquisadores após a aprovação do autor correspondente (Dr.
Ruquan han, ruquan.han@ccmu.edu.cn)
imediatamente após a publicação.
A solicitação razoável deve fornecer um protocolo formal para uso do banco de dados que foi aprovado pelas instituições de ética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Han
- Número de telefone: 010-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Programado para craniotomia para tumores supratentoriais com anestesia geral;
- 18 anos≤idade≤65 anos;
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a III;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2;
- Pacientes com insuficiência hepática e renal grave;
- Pacientes com disfunção cognitiva, afasia e outros estados que não colaboram com a avaliação;
- A ressonância magnética pré-operatória da cabeça mostrou deslocamento da linha média >5 mm;
- Pacientes submetidos a monitoramento eletrofisiológico durante a cirurgia;
- Pacientes grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: o grupo de controle baseado em opióides
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A analgesia intraoperatória será administrada com medicamentos opioides convencionais, como sufentanil e remifentanil.
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Experimental: o grupo de anestesia sem opioides
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Os pacientes receberão uma estratégia livre de opióides durante a cirurgia.
O investigador usará escetamina, dexmetopidina e anestesia local para controlar a dor perioperatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a pontuação de qualidade de recuperação-15 (QoR-15) no segundo dia após a cirurgia
Prazo: no segundo dia após a cirurgia
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Escore Quality of Recovery-15 (QoR-15), como ferramenta para avaliar a qualidade da recuperação durante o período perioperatório.
A escala QoR-15 foi utilizada para avaliar a recuperação pós-operatória dos pacientes.
Cada item é pontuado em uma escala de 10 pontos, de 0 (pior recuperação) a 150 (melhor recuperação).
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no segundo dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A pontuação QOR-15 no 5º dia após a cirurgia
Prazo: no 5º dia após a cirurgia
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no 5º dia após a cirurgia
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A incidência de náusea e vômito dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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A pontuação da dor no NRS no segundo e 5 dias após a cirurgia
Prazo: no segundo e 5 dias após a cirurgia
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no segundo e 5 dias após a cirurgia
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A qualidade do sono no segundo e 5 dias após a cirurgia
Prazo: no segundo e 5 dias após a cirurgia
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no segundo e 5 dias após a cirurgia
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A incidência de dor crônica aos 3 e 6 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a cirurgia
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Aos 3 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias Supratentoriais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- OFA20240914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Plano de compartilhamento de dados: os dados de participantes desidentificados relatados neste estudo podem ser disponibilizados aos pesquisadores após a aprovação do autor correspondente (Dr.
Ruquan han, ruquan.han@ccmu.edu.cn)
imediatamente após a publicação.
A solicitação razoável deve fornecer um protocolo formal para uso do banco de dados que foi aprovado pelas instituições de ética.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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