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Opioidfreies Anästhesieprotokoll für die neurochirurgische supratentorielle Tumorresektion

8. März 2025 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Opioidfreies Anästhesieprotokoll zur Qualität der Genesung nach neurochirurgischer supratentorialer Tumorresektion: Eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie

Opioide haben viele Nebenwirkungen, wie Verstopfung, Harnverhalt, juckende Haut, Atemdepression sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen können zu einer verzögerten Genesung, längeren Krankenhausaufenthalten und erhöhten Gesundheitskosten führen. Bei der opioidfreien Anästhesie handelt es sich um die Kombination antinozizeptiver Medikamente, um die verschiedenen Wege zu blockieren, die an der Übertragung nozizeptiver Informationen beteiligt sind, Schmerzen zu kontrollieren, opioidbedingte Nebenwirkungen zu vermeiden und die Genesung des Patienten zu fördern. Derzeit ist die opioidfreie Anästhesie in der Schädel-Hirn-Chirurgie in der Neurochirurgie nicht weit verbreitet und die relevanten klinischen Daten sind umfangreich. Daher müssen die Forscher dringend eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um klinische Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit einer opioidfreien Anästhesie bei neurochirurgischen Patienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenaustauschplan: Die in dieser Studie gemeldeten nicht identifizierten Teilnehmerdaten könnten den Forschern nach Genehmigung des entsprechenden Autors (Dr. Dr. Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) unmittelbar nach der Veröffentlichung. Die angemessene Anfrage sollte ein formelles Protokoll für die Verwendung von Datenbank vorlegen, das von den Ethikinstituten genehmigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine Kraniotomie bei supratentoriellen Tumoren unter Vollnarkose;
  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre;
  • Körperlicher Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2;
  • Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz;
  • Patienten mit kognitiver Dysfunktion, Aphasie und anderen Zuständen, die bei der Beurteilung nicht kooperieren;
  • Die präoperative Magnetresonanztomographie des Kopfes zeigte eine Mittellinienverschiebung von >5 mm;
  • Patienten, die sich während der Operation einer elektrophysiologischen Überwachung unterziehen;
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die opioidbasierte Kontrollgruppe
Arzneimittel: die opioidbasierte Kontrollgruppe
Intraoperative Analgetika werden mit konventionellen Opioid-Medikamenten wie Sufentanil und Remifentanil verabreicht.
Experimental: die Gruppe der opioidfreien Anästhesie
Arzneimittel: die Gruppe der opioidfreien Anästhesie
Den Patienten wird während der Operation eine opioidfreie Strategie verabreicht. Der Prüfer wird Esketamin, Dexmetopidin und Lokalanästhesie verwenden, um perioperative Schmerzen zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Qualität der Genesung-15 (QoR-15)-Score am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Operation
Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score als Instrument zur Bewertung der Genesungsqualität während der perioperativen Phase. Zur Beurteilung der postoperativen Genesung der Patienten wurde die QoR-15-Skala verwendet. Jeder Punkt wird auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (schlechteste Wiederherstellung) bis 150 (beste Wiederherstellung) bewertet.
am zweiten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die QOR-15-Punktzahl am 5. Tag nach der Operation
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Operation
am 5. Tag nach der Operation
Die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Der NRS -Schmerzwert in der zweiten und fünften Tagen nach der Operation
Zeitfenster: an der zweiten und fünften Tagen nach der Operation
an der zweiten und fünften Tagen nach der Operation
Die Schlafqualität in der zweiten und fünften Tagen nach der Operation
Zeitfenster: an der zweiten und fünften Tagen nach der Operation
an der zweiten und fünften Tagen nach der Operation
Die Inzidenz chronischer Schmerzen nach 3 und 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFA20240914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenaustauschplan: Die in dieser Studie gemeldeten nicht identifizierten Teilnehmerdaten könnten den Forschern nach Genehmigung des entsprechenden Autors (Dr. Dr. Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) unmittelbar nach der Veröffentlichung. Die angemessene Anfrage sollte ein formelles Protokoll für die Verwendung von Datenbank vorlegen, das von den Ethikinstituten genehmigt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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