신경외과 천막상 종양 절제술을 위한 오피오이드 프리 마취 프로토콜
2025년 3월 8일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
신경외과적 천막상 종양 절제술 후 회복의 질에 대한 오피오이드 없는 마취 프로토콜: 무작위, 대조, 임상 시험
아편유사제는 변비, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토 등 많은 부작용이 있습니다.
이러한 부작용은 회복 지연, 입원 기간 연장, 의료 비용 증가로 이어질 수 있습니다.
오피오이드 무첨가 마취는 통각성 정보 전달과 관련된 다양한 경로를 차단하고, 통증을 조절하며, 오피오이드 관련 이상반응을 방지하고, 환자의 회복을 촉진하기 위해 항통각제를 조합한 것입니다.
현재, 오피오이드를 사용하지 않는 마취는 신경외과의 두개뇌수술에 널리 사용되지 않으며 관련 임상 데이터도 방대합니다.
따라서 연구자들은 신경외과 환자에 대한 무아편계 마취의 효능과 안전성에 대한 임상적 증거를 제공하기 위해 무작위 대조 연구를 시급히 수행해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 공유 계획 :이 연구에서보고 된 비 식별 참가자 데이터는 해당 저자 (Dr. Dr.
Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn)
출판 직후.
합리적인 요청은 윤리 기관에서 승인 한 데이터베이스 사용에 대한 공식 프로토콜을 제공해야합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Han
- 전화번호: 010-59976660
- 이메일: ruquan.han@ccmu.edu.cn
연구 장소
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-
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신마취로 천막상 종양에 대한 개두술을 받을 예정입니다.
- 18세≤연령≤65세;
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I~III;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 환자;
- 중증 간 및 신부전증 환자;
- 인지 장애, 실어증 및 평가에 협조하지 않는 기타 상태가 있는 환자;
- 머리의 수술 전 자기공명영상에서는 정중선 변위가 5mm를 초과하는 것으로 나타났습니다.
- 수술 중 전기생리학적 모니터링을 받는 환자;
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드 기반 대조군
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수술 중 진통제는 수펜타닐, 레미펜타닐과 같은 기존의 아편유사제 약물을 사용하여 투여됩니다.
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실험적: 오피오이드 없는 마취 그룹
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환자는 수술 중에 오피오이드를 사용하지 않는 전략으로 투여됩니다.
조사관은 수술 전후 통증을 조절하기 위해 에스케타민, 덱스메토피딘 및 국소 마취를 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2일차 회복의 질-15(QoR-15) 점수
기간: 수술 후 둘째날
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QoR-15(Quality of Recovery-15) 점수는 수술 전후 회복 품질을 평가하는 도구입니다.
QoR-15 척도는 환자의 수술 후 회복을 평가하는 데 사용되었습니다.
각 항목은 0(최악의 회복)부터 150(최고의 회복)까지 10점 척도로 점수가 매겨집니다.
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수술 후 둘째날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QOR-15 점수는 수술 후 5 일에 점수를 매 깁니다
기간: 수술 후 5 일째
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수술 후 5 일째
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수술 후 48 시간 이내에 구역 및 구토의 발생률
기간: 수술 48 시간
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수술 48 시간
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NRS 통증 점수는 수술 후 2 일과 5 일
기간: 수술 후 2 일과 5 일
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수술 후 2 일과 5 일
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수술 후 두 번째와 5 일의 수면 품질
기간: 수술 후 2 일과 5 일
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수술 후 2 일과 5 일
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수술 후 3 개월 및 6 개월에 만성 통증의 발생률
기간: 수술 후 3 개월 및 6 개월
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수술 후 3 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OFA20240914
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획 :이 연구에서보고 된 비 식별 참가자 데이터는 해당 저자 (Dr. Dr.
Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn)
출판 직후.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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