Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol anestezie bez opioidů pro neurochirurgickou supratentoriální resekci tumoru

8. března 2025 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Protokol anestezie bez opioidů o kvalitě zotavení po neurochirurgické supratentoriální resekci nádoru: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Opioidy mají mnoho vedlejších účinků, jako je zácpa, zadržování moči, svědění kůže, respirační deprese a pooperační nevolnost a zvracení. Tyto nežádoucí účinky mohou vést k opožděnému zotavení, delšímu pobytu v nemocnici a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Anestezie bez opioidů je kombinací antinociceptivních léků k blokování různých cest účastnících se přenosu nociceptivních informací, kontrole bolesti, zamezení nežádoucích reakcí souvisejících s opioidy a podpoře zotavení pacienta. V současné době se anestezie bez opioidů v kraniocerebrální chirurgii v neurochirurgii příliš nepoužívá a relevantní klinická data jsou rozsáhlá. Zkoušející proto naléhavě potřebují provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby poskytli klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti anestezie bez opioidů u neurochirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán sdílení dat: Údaje o deidentifikovaném účastníku uvedené v této studii by mohly být vědcům k dispozici po schválení odpovídajícím autorem (Dr. Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) Ihned po zveřejnění. Přiměřená žádost by měla poskytnout formální protokol pro použití databáze, který byl schválen etickými institucemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Plánováno podstoupit kraniotomii pro supratentoriální tumory v celkové anestezii;
  • 18 let≤věk≤65 let;
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2;
  • Pacienti s těžkou jaterní a renální insuficiencí;
  • Pacienti s kognitivní dysfunkcí, afázií a dalšími stavy, které nespolupracují při hodnocení;
  • Předoperační zobrazení hlavy magnetickou rezonancí ukázalo posunutí střední čáry >5 mm;
  • Pacienti podstupující elektrofyziologické monitorování během operace;
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina na bázi opioidů
Lék: kontrolní skupina na bázi opioidů
Intraoperační analgezie bude podávána s konvenčními opioidními léky, jako je sufentanil a remifentanil.
Experimentální: skupina anestezie bez opioidů
Lék: skupina anestezie bez opioidů
Pacientům bude během operace podávána strategie bez opioidů. Zkoušející použije esketamin, dexmetopidin a lokální anestezii ke kontrole perioperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre kvality zotavení-15 (QoR-15) druhý den po operaci
Časové okno: druhý den po operaci
Skóre Quality of Recovery-15(QoR-15) jako nástroj pro hodnocení kvality zotavení během perioperačního období. K posouzení pooperační rekonvalescence pacientů byla použita škála QoR-15. Každá položka je hodnocena na 10bodové škále, od 0 (nejhorší zotavení) do 150 (nejlepší zotavení).
druhý den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre QOR-15 5. den po operaci
Časové okno: 5. den po operaci
5. den po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Skóre bolesti NRS na druhém a 5. dny po operaci
Časové okno: Druhé a 5. dny po operaci
Druhé a 5. dny po operaci
Kvalita spánku na druhé a 5. dny po operaci
Časové okno: Druhé a 5. dny po operaci
Druhé a 5. dny po operaci
Výskyt chronické bolesti 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFA20240914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat: Údaje o deidentifikovaném účastníku uvedené v této studii by mohly být vědcům k dispozici po schválení odpovídajícím autorem (Dr. Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) Ihned po zveřejnění. Přiměřená žádost by měla poskytnout formální protokol pro použití databáze, který byl schválen etickými institucemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supratentoriální nádory

Klinické studie na kontrolní skupina na bázi opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit