Protocolo de anestesia sin opioides para la resección neuroquirúrgica de tumores supratentoriales
8 de marzo de 2025 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Protocolo de anestesia sin opioides sobre la calidad de la recuperación después de la resección neuroquirúrgica de un tumor supratentorial: un ensayo clínico controlado y aleatorizado
Los opioides tienen muchos efectos secundarios, como estreñimiento, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria y náuseas y vómitos posoperatorios.
Estos efectos secundarios pueden provocar un retraso en la recuperación, estancias hospitalarias más prolongadas y mayores costos de atención médica.
La anestesia libre de opioides es la combinación de fármacos antinociceptivos para bloquear las diferentes vías implicadas en la transmisión de información nociceptiva, controlar el dolor, evitar reacciones adversas relacionadas con los opioides y promover la recuperación del paciente.
En la actualidad, la anestesia sin opioides no se utiliza ampliamente en la cirugía craneocerebral en neurocirugía y los datos clínicos relevantes son extensos.
Por lo tanto, los investigadores necesitan realizar urgentemente un estudio controlado aleatorio para proporcionar evidencia clínica de la eficacia y seguridad de la anestesia sin opioides en pacientes neuroquirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de intercambio de datos: los datos de los participantes desidentificados informados en este estudio podrían estar disponibles para los investigadores al aprobar el autor correspondiente (Dr.
Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn)
inmediatamente después de la publicación.
La solicitud razonable debe proporcionar un protocolo formal para el uso de la base de datos que ha sido aprobado por las instituciones de ética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Han
- Número de teléfono: 010-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una craneotomía por tumores supratentoriales con anestesia general;
- 18 años≤edad≤65 años;
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I a III;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2;
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave;
- Pacientes con disfunción cognitiva, afasia y otros estados que no cooperen con la evaluación;
- La resonancia magnética preoperatoria de la cabeza mostró un desplazamiento de la línea media >5 mm;
- Pacientes sometidos a seguimiento electrofisiológico durante la cirugía;
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el grupo de control basado en opioides
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La analgesia intraoperatoria se administrará con fármacos opioides convencionales como el sufentanilo y el remifentanilo.
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Experimental: el grupo de anestesia sin opioides
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A los pacientes se les administrará una estrategia libre de opioides durante la cirugía.
El investigador utilizará esketamina, dexmetopidina y anestesia local para controlar el dolor perioperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la puntuación de calidad de recuperación-15 (QoR-15) el segundo día después de la cirugía
Periodo de tiempo: el segundo día después de la cirugía
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Puntuación de calidad de recuperación-15 (QoR-15), como herramienta para evaluar la calidad de la recuperación durante el período perioperatorio.
Se utilizó la escala QoR-15 para evaluar la recuperación postoperatoria de los pacientes.
Cada ítem se puntúa en una escala de 10 puntos, desde 0 (peor recuperación) hasta 150 (mejor recuperación).
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el segundo día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El puntaje QOR-15 el quinto día después de la cirugía
Periodo de tiempo: el quinto día después de la cirugía
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el quinto día después de la cirugía
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La incidencia de náuseas y vómitos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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El puntaje de dolor NRS en el segundo y quinto día después de la cirugía
Periodo de tiempo: el segundo y quinto día después de la cirugía
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el segundo y quinto día después de la cirugía
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La calidad del sueño en el segundo y quinto día después de la cirugía
Periodo de tiempo: el segundo y quinto día después de la cirugía
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el segundo y quinto día después de la cirugía
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La incidencia de dolor crónico a los 3 y 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Supratentoriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- OFA20240914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Plan de intercambio de datos: los datos de los participantes desidentificados informados en este estudio podrían estar disponibles para los investigadores al aprobar el autor correspondiente (Dr.
Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn)
inmediatamente después de la publicación.
La solicitud razonable debe proporcionar un protocolo formal para el uso de la base de datos que ha sido aprobado por las instituciones de ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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