Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdenvrij anesthesieprotocol voor neurochirurgische supratentoriale tumorresectie

8 maart 2025 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Opioïdvrij anesthesieprotocol over de kwaliteit van herstel na neurochirurgische supratentoriale tumorresectie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie

Opioïden hebben veel bijwerkingen, zoals constipatie, urineretentie, jeukende huid, ademhalingsdepressie en postoperatieve misselijkheid en braken. Deze bijwerkingen kunnen leiden tot vertraagd herstel, langere ziekenhuisopnames en hogere zorgkosten. Opioïdvrije anesthesie is de combinatie van antinociceptieve geneesmiddelen om de verschillende routes die betrokken zijn bij de overdracht van nociceptieve informatie te blokkeren, pijn onder controle te houden, opioïdengerelateerde bijwerkingen te vermijden en het herstel van de patiënt te bevorderen. Momenteel wordt opioïdevrije anesthesie niet veel gebruikt bij craniocerebrale chirurgie in de neurochirurgie, en de relevante klinische gegevens zijn uitgebreid. Daarom moeten de onderzoekers dringend een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om klinisch bewijs te leveren voor de werkzaamheid en veiligheid van opioïdevrije anesthesie bij neurochirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensuitwisselingsplan: de in dit onderzoek gerapporteerde de geïdentificeerde deelnemersgegevens kunnen worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers na goedkeuring door de bijbehorende auteur (Dr. Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) onmiddellijk na publicatie. Het redelijke verzoek moet een formeel protocol bieden voor het gebruik van databases dat is goedgekeurd door de ethische instellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om craniotomie te ondergaan voor supratentoriale tumoren met algemene anesthesie;
  • 18 jaar≤leeftijd≤65 jaar;
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I tot III;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een body mass index (BMI) ≥35 kg/m2;
  • Patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
  • Patiënten met cognitieve stoornissen, afasie en andere toestanden die niet meewerken aan de beoordeling;
  • Preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming van het hoofd toonde een verplaatsing van de middellijn> 5 mm;
  • Patiënten die tijdens een operatie elektrofysiologische monitoring ondergaan;
  • Zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de opioïdengebaseerde controlegroep
Geneesmiddel: de opioïdengebaseerde controlegroep
Intraoperatieve analgesie zal worden toegediend met conventionele opioïde geneesmiddelen zoals sufentanil en remifentanil.
Experimenteel: de opioïdevrije anesthesiegroep
Geneesmiddel: de opioïdevrije anesthesiegroep
Tijdens de operatie zullen de patiënten een opioïdevrije strategie krijgen. De onderzoeker zal esketamine, dexmetopidine en lokale anesthesie gebruiken om perioperatieve pijn onder controle te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de kwaliteit van de herstel-15 (QoR-15) score op de tweede dag na de operatie
Tijdsspanne: op de tweede dag na de operatie
Quality of Recovery-15 (QoR-15) score, als hulpmiddel om de herstelkwaliteit tijdens de perioperatieve periode te evalueren. De QoR-15-schaal werd gebruikt om het postoperatieve herstel van patiënten te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 10 punten, van 0 (slechtste herstel) tot 150 (beste herstel).
op de tweede dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De QOR-15-score op de 5e dag na de operatie
Tijdsspanne: Op de 5e dag na de operatie
Op de 5e dag na de operatie
De incidentie van misselijkheid en braken binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
De NRS -pijnscore op de tweede en 5e dagen na de operatie
Tijdsspanne: Op de tweede en 5e dagen na de operatie
Op de tweede en 5e dagen na de operatie
De slaapkwaliteit op de tweede en 5e dagen na de operatie
Tijdsspanne: Op de tweede en 5e dagen na de operatie
Op de tweede en 5e dagen na de operatie
De incidentie van chronische pijn na 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na de operatie
op 3 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OFA20240914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensuitwisselingsplan: de in dit onderzoek gerapporteerde de geïdentificeerde deelnemersgegevens kunnen worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers na goedkeuring door de bijbehorende auteur (Dr. Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) onmiddellijk na publicatie. Het redelijke verzoek moet een formeel protocol bieden voor het gebruik van databases dat is goedgekeurd door de ethische instellingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren