Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfritt anestesiprotokoll för neurokirurgisk supratentoriell tumörresektion

8 mars 2025 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Opioidfritt anestesiprotokoll om kvaliteten på återhämtning efter neurokirurgisk supratentoriell tumörresektion: en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning

Opioider har många biverkningar, såsom förstoppning, urinretention, kliande hud, andningsdepression och postoperativt illamående och kräkningar. Dessa biverkningar kan leda till försenad återhämtning, längre sjukhusvistelser och ökade sjukvårdskostnader. Opioidfri anestesi är kombinationen av antinociceptiva läkemedel för att blockera de olika vägarna som är involverade i överföringen av nociceptiv information, kontrollera smärta, undvika opioidrelaterade biverkningar och främja patientens återhämtning. För närvarande används inte opioidfri anestesi i stor utsträckning vid kraniocerebral kirurgi inom neurokirurgi, och relevanta kliniska data är omfattande. Därför behöver utredarna snarast genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att tillhandahålla kliniska bevis för effektiviteten och säkerheten av opioidfri anestesi hos neurokirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Datavdelningsplan: De deidentifierade deltagarnas uppgifter som rapporterats i denna studie kan göras tillgängliga för forskare vid godkännande av motsvarande författare (Dr. Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) Omedelbart efter publiceringen. Den rimliga begäran bör tillhandahålla ett formellt protokoll för databasanvändning som har godkänts av etikinstitutionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå kraniotomi för supratentoriella tumörer med generell anestesi;
  • 18 år≤ålder≤65 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med ett body mass index (BMI) ≥35 kg/m2;
  • Patienter med svår lever- och njurinsufficiens;
  • Patienter med kognitiv dysfunktion, afasi och andra tillstånd som inte samarbetar med bedömningen;
  • Preoperativ magnetisk resonanstomografi av huvudet visade mittlinjeförskjutning >5 mm;
  • Patienter som genomgår elektrofysiologisk övervakning under operation;
  • Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: den opioidbaserade kontrollgruppen
Läkemedel: den opioidbaserade kontrollgruppen
Intraoperativ analgesi kommer att administreras med konventionella opioidläkemedel som sufentanil och remifentanil.
Experimentell: den opioidfria anestesigruppen
Läkemedel: den opioidfria anestesigruppen
Patienterna kommer att administreras med en opioidfri strategi under operationen. Utredaren kommer att använda esketamin, dexmetopidin och lokalbedövning för att kontrollera perioperativ smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvaliteten på recovery-15(QoR-15) poäng den andra dagen efter operationen
Tidsram: den andra dagen efter operationen
Quality of Recovery-15(QoR-15) poäng, som ett verktyg för att utvärdera återhämtningskvaliteten under perioperativ period. QoR-15-skalan användes för att bedöma patienternas postoperativa återhämtning. Varje punkt poängsätts på en 10-gradig skala, från 0 (sämsta återhämtning) till 150 (bästa återhämtning).
den andra dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QOR-15-poängen den femte dagen efter operationen
Tidsram: Den femte dagen efter operationen
Den femte dagen efter operationen
Förekomsten av illamående och kräkningar inom 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
NRS -smärtpoängen den andra och femte dagen efter operationen
Tidsram: Den andra och femte dagen efter operationen
Den andra och femte dagen efter operationen
Sömnkvaliteten den andra och femte dagen efter operationen
Tidsram: Den andra och femte dagen efter operationen
Den andra och femte dagen efter operationen
Förekomsten av kronisk smärta vid 3 och 6 månader efter operationen
Tidsram: vid 3 och 6 månader efter operationen
vid 3 och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OFA20240914

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datavdelningsplan: De deidentifierade deltagarnas uppgifter som rapporterats i denna studie kan göras tillgängliga för forskare vid godkännande av motsvarande författare (Dr. Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) Omedelbart efter publiceringen. Den rimliga begäran bör tillhandahålla ett formellt protokoll för databasanvändning som har godkänts av etikinstitutionerna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera