Opioidfri anestesiprotokoll for nevrokirurgisk supratentoriell tumorreseksjon
8. mars 2025 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Opioidfri anestesiprotokoll om kvaliteten på utvinning etter nevrokirurgisk supratentoriell tumorreseksjon: en randomisert, kontrollert, klinisk studie
Opioider har mange bivirkninger, som forstoppelse, urinretensjon, kløende hud, respirasjonsdepresjon og postoperativ kvalme og oppkast.
Disse bivirkningene kan føre til forsinket bedring, lengre sykehusopphold og økte helsekostnader.
Opioidfri anestesi er kombinasjonen av anti-nociseptive medisiner for å blokkere de forskjellige banene som er involvert i overføringen av nociseptiv informasjon, kontrollere smerte, unngå opioidrelaterte bivirkninger og fremme pasientens bedring.
For tiden er opioidfri anestesi ikke mye brukt i kraniocerebral kirurgi i nevrokirurgi, og relevante kliniske data er omfattende.
Derfor må etterforskerne raskt gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å gi klinisk bevis for effektiviteten og sikkerheten til opioidfri anestesi hos nevrokirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datadelingsplan: De identifiserte deltakerdataene som ble rapportert i denne studien, kan gjøres tilgjengelig for forskere ved godkjenning av den tilsvarende forfatteren (Dr.
Ruquan Han, Ruquan.han@ccmu.edu.cn)
umiddelbart etter publisering.
Den rimelige forespørselen skal gi en formell protokoll for databasebruk som er godkjent av etiske institusjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Han
- Telefonnummer: 010-59976660
- E-post: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt å gjennomgå kraniotomi for supratentoriale svulster med generell anestesi;
- 18 år≤alder≤65 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2;
- Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt;
- Pasienter med kognitiv dysfunksjon, afasi og andre tilstander som ikke samarbeider med vurderingen;
- Preoperativ magnetisk resonansavbildning av hodet viste midtlinjeforskyvning >5 mm;
- Pasienter som gjennomgår elektrofysiologisk overvåking under operasjonen;
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: den opioidbaserte kontrollgruppen
|
Intraoperativ analgesi vil bli administrert med konvensjonelle opioidmedisiner som sufentanil og remifentanil.
|
|
Eksperimentell: den opioidfrie anestesigruppen
|
Pasientene vil bli administrert med en opioidfri strategi under operasjonen.
Utforskeren vil bruke esketamin, dexmetopidin og lokalbedøvelse for å kontrollere perioperativ smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på recovery-15(QoR-15) poengsum på den andre dagen etter operasjonen
Tidsramme: den andre dagen etter operasjonen
|
Quality of Recovery-15(QoR-15) poengsum, som et verktøy for å evaluere utvinningskvaliteten i løpet av perioperativ periode.
QoR-15-skalaen ble brukt til å vurdere pasientenes postoperative restitusjon.
Hvert element scores på en 10-punkts skala, fra 0 (dårligste utvinning) til 150 (beste utvinning).
|
den andre dagen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QOR-15-poengsummen den 5. dagen etter operasjonen
Tidsramme: Den femte dagen etter operasjonen
|
Den femte dagen etter operasjonen
|
|
Forekomsten av kvalme og oppkast innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
NRS -smertepoengene på andre og 5. dag etter operasjonen
Tidsramme: på andre og 5. dag etter operasjonen
|
på andre og 5. dag etter operasjonen
|
|
Søvnkvaliteten på andre og 5. dag etter operasjonen
Tidsramme: på andre og 5. dag etter operasjonen
|
på andre og 5. dag etter operasjonen
|
|
Forekomsten av kroniske smerter 3 og 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Supratentoriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- OFA20240914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplan: De identifiserte deltakerdataene som ble rapportert i denne studien, kan gjøres tilgjengelig for forskere ved godkjenning av den tilsvarende forfatteren (Dr.
Ruquan Han, Ruquan.han@ccmu.edu.cn)
umiddelbart etter publisering.
Den rimelige forespørselen skal gi en formell protokoll for databasebruk som er godkjent av etiske institusjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .