Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesiprotokol for neurokirurgisk supratentoriel tumorresektion

8. marts 2025 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Opioidfri anæstesiprotokol om kvaliteten af ​​restitution efter neurokirurgisk supratentoriel tumorresektion: et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

Opioider har mange bivirkninger, såsom forstoppelse, urinretention, kløende hud, respirationsdepression og postoperativ kvalme og opkastning. Disse bivirkninger kan føre til forsinket bedring, længere hospitalsophold og øgede sundhedsudgifter. Opioidfri anæstesi er kombinationen af ​​anti-nociceptive lægemidler til at blokere de forskellige veje, der er involveret i transmissionen af ​​nociceptiv information, kontrollere smerte, undgå opioid-relaterede bivirkninger og fremme patientens helbredelse. På nuværende tidspunkt er opioidfri anæstesi ikke udbredt i kraniocerebral kirurgi i neurokirurgi, og de relevante kliniske data er omfattende. Derfor har efterforskerne et presserende behov for at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at give klinisk bevis for effektiviteten og sikkerheden af ​​opioidfri anæstesi hos neurokirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Datadelingsplan: De identificerede deltagerdata rapporteret i denne undersøgelse kunne stilles til rådighed for forskere efter godkendelse af den tilsvarende forfatter (Dr. Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) Umiddelbart efter offentliggørelsen. Den rimelige anmodning skal give en formel protokol til databasebrug, der er godkendt af etiske institutioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå kraniotomi for supratentoriale tumorer med generel anæstesi;
  • 18 år≤alder≤65 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2;
  • Patienter med svær lever- og nyreinsufficiens;
  • Patienter med kognitiv dysfunktion, afasi og andre tilstande, der ikke samarbejder med vurderingen;
  • Præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse af hovedet viste midtlinjeforskydning >5 mm;
  • Patienter, der gennemgår elektrofysiologisk overvågning under operation;
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: den opioidbaserede kontrolgruppe
Medicin: den opioidbaserede kontrolgruppe
Intraoperativ analgesi vil blive administreret med konventionelle opioide lægemidler såsom sufentanil og remifentanil.
Eksperimentel: den opioidfrie anæstesigruppe
Medicin: den opioidfrie anæstesigruppe
Patienterne vil blive administreret med en opioidfri strategi under operationen. Efterforskeren vil bruge esketamin, dexmetopidin og lokalbedøvelse til at kontrollere perioperativ smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​recovery-15(QoR-15) score på den anden dag efter operationen
Tidsramme: på den anden dag efter operationen
Quality of Recovery-15(QoR-15) score, som et værktøj til at evaluere restitutionskvaliteten under den perioperative periode. QoR-15-skalaen blev brugt til at vurdere patienternes postoperative bedring. Hvert punkt bedømmes på en 10-trins skala, fra 0 (værste bedring) til 150 (bedste bedring).
på den anden dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QOR-15-score den 5. dag efter operationen
Tidsramme: den 5. dag efter operationen
den 5. dag efter operationen
Forekomsten af ​​kvalme og opkast inden 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
NRS -smerter score den anden og 5. dage efter operationen
Tidsramme: På anden og 5. dag efter operationen
På anden og 5. dag efter operationen
Søvnkvaliteten på anden og 5. dage efter operationen
Tidsramme: På anden og 5. dag efter operationen
På anden og 5. dag efter operationen
Forekomsten af ​​kronisk smerte efter 3 og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OFA20240914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan: De identificerede deltagerdata rapporteret i denne undersøgelse kunne stilles til rådighed for forskere efter godkendelse af den tilsvarende forfatter (Dr. Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) Umiddelbart efter offentliggørelsen. Den rimelige anmodning skal give en formel protokol til databasebrug, der er godkendt af etiske institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supratentoriale tumorer

Kliniske forsøg med den opioidbaserede kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner