Opioiditon anestesiaprotokolla neurokirurgiseen supratentoriaaliseen kasvaimen resektioon
lauantai 8. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Opioidivapaa anestesiaprotokolla toipumisen laadusta neurokirurgisen supratentoriaalisen kasvaimen resektion jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus
Opioideilla on monia sivuvaikutuksia, kuten ummetus, virtsan kertymä, ihon kutina, hengityslama ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.
Nämä sivuvaikutukset voivat johtaa toipumisen viivästymiseen, pidempään sairaalahoitoon ja lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Opioidivapaa anestesia on antinosiseptiivisten lääkkeiden yhdistelmä, joka estää nosiseptiivisen tiedon välittämiseen liittyvät eri reitit, hallitsee kipua, välttää opioideihin liittyviä haittavaikutuksia ja edistää potilaan toipumista.
Tällä hetkellä opioiditonta anestesiaa ei käytetä laajalti neurokirurgian kallon aivokirurgiassa, ja asiaankuuluvat kliiniset tiedot ovat laajat.
Siksi tutkijoiden on kiireellisesti suoritettava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus saadakseen kliinistä näyttöä opioidittoman anestesian tehokkuudesta ja turvallisuudesta neurokirurgisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietojen jakamissuunnitelma: Tutkimuksessa ilmoitetut tunnistetut osallistujien tiedot voidaan antaa tutkijoille saataville vastaavan kirjoittajan hyväksyntä (Dr.
Ruquan Han, Ruquan.han@ccmu.edu.cn)
heti julkaisun jälkeen.
Kohtuullisen pyynnön tulisi antaa muodollinen protokolla tietokannan käyttöön, jonka eettiset laitokset ovat hyväksyneet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han
- Puhelinnumero: 010-59976660
- Sähköposti: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suunniteltu kallonpoistoon supratentoriaalisten kasvainten vuoksi yleisanestesiassa;
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 65 vuotta;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö, afasia ja muut tilat, jotka eivät tee yhteistyötä arvioinnin kanssa;
- Pään leikkausta edeltävä magneettikuvaus osoitti keskiviivan siirtymää > 5 mm;
- Potilaat, joita seurataan elektrofysiologisesti leikkauksen aikana;
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opioidipohjainen kontrolliryhmä
|
Intraoperatiivista analgesiaa annetaan tavanomaisten opioidilääkkeiden, kuten sufentaniilin ja remifentaniilin, kanssa.
|
|
Kokeellinen: opioiditon anestesiaryhmä
|
Potilaille annetaan opioiditonta strategiaa leikkauksen aikana.
Tutkija käyttää esketamiinia, deksmetopidiinia ja paikallispuudutusta perioperatiivisen kivun hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toipumisen laatu-15 (QoR-15) -pistemäärä toisena päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: toisena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteet, työkaluna arvioida palautumisen laatua perioperatiivisen ajanjakson aikana.
QoR-15-asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista.
Jokainen kohta pisteytetään 10 pisteen asteikolla 0:sta (huonoin palautus) 150:een (paras palautus).
|
toisena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QOR-15-pistemäärä viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5. päivänä leikkauksen jälkeen
|
5. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointia ja oksentelua 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NRS -kivun pisteet toisessa ja 5. päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: toisena ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen
|
toisena ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Unen laatu toisena ja 5. päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: toisena ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen
|
toisena ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OFA20240914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamissuunnitelma: Tutkimuksessa ilmoitetut tunnistetut osallistujien tiedot voidaan antaa tutkijoille saataville vastaavan kirjoittajan hyväksyntä (Dr.
Ruquan Han, Ruquan.han@ccmu.edu.cn)
heti julkaisun jälkeen.
Kohtuullisen pyynnön tulisi antaa muodollinen protokolla tietokannan käyttöön, jonka eettiset laitokset ovat hyväksyneet.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .