神经外科幕上肿瘤切除术的无阿片麻醉方案
2025年3月8日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
无阿片类药物麻醉方案对神经外科幕上肿瘤切除术后恢复质量的影响：一项随机对照临床试验
阿片类药物有很多副作用，如便秘、尿潴留、皮肤瘙痒、呼吸抑制、术后恶心呕吐等。
这些副作用可能导致康复延迟、住院时间延长以及医疗费用增加。
无阿片类麻醉是联合抗伤害性药物，阻断伤害性信息传递的不同途径，控制疼痛，避免阿片类药物相关不良反应，促进患者康复。
目前，无阿片麻醉在神经外科颅脑手术中的应用尚未广泛，相关临床数据也广泛。
因此，研究者迫切需要开展随机对照研究，为神经外科患者无阿片麻醉的有效性和安全性提供临床证据。
研究概览
详细说明
数据共享计划：本研究中报告的已识别的参与者数据可在相应的作者的批准后向研究人员提供（博士
Ruquan Han，ruquan.han@ccmu.edu.cn）
出版后立即。
合理的请求应提供由道德机构批准的数据库使用的正式协议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Han
- 电话号码：010-59976660
- 邮箱：ruquan.han@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行幕上肿瘤开颅手术；
- 18岁≤年龄≤65岁；
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I至III级；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 体重指数（BMI）≥35 kg/m2的患者；
- 严重肝、肾功能不全患者；
- 患有认知功能障碍、失语等不配合评估状态的患者；
- 术前头部磁共振成像显示中线位移>5毫米；
- 手术期间接受电生理监测的患者；
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：以阿片类药物为基础的对照组
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术中镇痛将使用常规阿片类药物，例如舒芬太尼和瑞芬太尼。
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实验性的：无阿片类药物麻醉组
|
患者将在手术期间接受无阿片类药物的治疗。
研究者将使用艾氯胺酮、右美托匹定和局部麻醉来控制围手术期疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第二天恢复质量-15(QoR-15)评分
大体时间：手术后第二天
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Quality of Recovery-15（QoR-15）评分，作为评估围手术期恢复质量的工具。
QoR-15量表用于评估患者术后恢复情况。
每个项目均按 10 分制评分，从 0（最差恢复）到 150（最佳恢复）。
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手术后第二天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术后第5天的QOR-15分数
大体时间：手术后的第5天
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手术后的第5天
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手术后48小时内，恶心和呕吐的发生率
大体时间：手术后48小时
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手术后48小时
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手术后第二和第5天的NRS疼痛评分
大体时间：在手术后的第二和第五天
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在手术后的第二和第五天
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手术后第二和第五天的睡眠质量
大体时间：在手术后的第二和第五天
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在手术后的第二和第五天
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手术后3和6个月的慢性疼痛发生率
大体时间：手术后3和6个月
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手术后3和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月8日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OFA20240914
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享计划：本研究中报告的已识别的参与者数据可在相应的作者的批准后向研究人员提供（博士
Ruquan Han，ruquan.han@ccmu.edu.cn）
出版后立即。
合理的请求应提供由道德机构批准的数据库使用的正式协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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