集中治療患者および人工呼吸器関連肺炎における免疫マーカー (IMMUNAIX)
集中治療患者における免疫マーカーのモニタリングと人工呼吸器関連肺炎の再発および再燃との関連性
この観察研究の目的は、集中治療室に入院している患者において、適切に実施された抗生物質療法の状況下で、文献で認められている閾値を下回るHLA-DR率によってモニタリングされた、VAP再発の発生と攻撃後免疫麻痺との間の直接的な相関関係を示すことである。 。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- HLA-DRモニタリングを使用した死亡と免疫麻痺の持続との関連性の評価
- 免疫麻痺の深さとショックの初期状態の重症度との関連性を調べる
- 免疫麻痺の深さとウイルスの再活性化との関連性を調査する
- 免疫麻痺期間と HLA-DR の最下点および VAP 発生の関連性を比較する HLA-DR 投与量に応じて、参加時とその後は週に 1 回、参加者から血液サンプルを採取します。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) に入院している患者で ICU 感染が発生すると、罹患率と死亡率が増加し、ICU 滞在期間が長くなり、医療費も明らかに増加します。 これらの感染症の発生率は、研究によって異なりますが、15% ～ 40% の間で変動します。 ICU における主要な問題は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の再発と再燃であり、抗生物質への曝露が増加し、平均在院日数が増加する可能性が高くなります。
VAP の再発/再燃を説明できる可能性のある仮説の 1 つは、誤って行われた抗生物質療法です。 これを防ぐために、当部門では現在、抗生物質の薬理学的アッセイを実施し、それをアンチバイオグラムに適合させています。 治療失敗のもう一つの考えられる説明は、患者の攻撃後免疫麻痺である可能性があります。 攻撃後免疫麻痺は医療関連感染症にかかりやすい状態であることが明確に証明されています。
いくつかのマーカーは、この免疫麻痺状態を監視するために使用できます。 いくつかの研究では、HLA-DR 発現の低下と CD16 発現（多形核好中球の割合）の低下が、ICU 内で感染症を発症しやすくなることに関連していることが示されています。
免疫モニタリングは、ショック状態の後に医療関連感染症を発症するリスクが最も高い集団を特定するための興味深いツールとなる可能性があり、免疫調節療法の使用に関する興味深い考え方となる可能性があります。 これらの治療法を最大限に評価し、現在の兵器庫の中でその場所を見つけるには、抗生物質治療が適切に行われているにもかかわらず、再発する医療関連感染症などの重要な臨床事象と関連付けることにより、これらの治療法を日常診療に組み込むことが不可欠です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurent LEFEBVRE, MD
- 電話番号：+33 0442335650
- メール：llefebvre@ch-aix.fr
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13100
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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コンタクト：
- Laurent LEFEBVRE
- 電話番号：+33 0442335650
- メール：llefebvre@ch-aix.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- CHIAPの集中治療室に入院した患者
- 人工呼吸器を受けている患者
- 感染性肺炎患者
- 患者から取得したインフォームド・コンセントフォーム（ICF）、または近親者から取得した緊急ICF
- 体制が何であれ、フランスの社会保障の患者受益者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 重度の好中球減少症（好中球<0.5 G/L）の患者
- 免疫抑制治療を受けている患者
- ICU入室前のコルチコステロイドの使用（静脈内または経口）
- 治療用抗体の使用
- 腫瘍性血液疾患（例： リンパ腫、白血病...) 治療中、または対象となる前 5 年間に治療を受けている
- 参加の6か月前に化学療法が終了している
- 先天性または後天性免疫不全症（あらゆる段階の重度複合免疫不全症、HIV、AIDSなど）を持つ患者
- 参加時に積極的治療を制限または中止する決定をした患者
- ICU滞在が推定48時間未満の患者
- 介入研究への参加
- 自由を奪われた患者
- 後見人または保佐人の世話を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入 - 採血
HLA-DR 投与量、組み込み時およびその後の週 1 回
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HLA-DR 投与量、組み込み時およびその後の週 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAP再発・再燃の発生
時間枠：入院日から入院終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価
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VAP再発・再発の発生数
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入院日から入院終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスの再活性化
時間枠：入院日から入院終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価
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免疫麻痺の深さとウイルス再活性化 (CMV) の関連性を調べるには
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入院日から入院終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価
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最初の24時間以内の免疫麻痺の深さとショックの重症度の関係
時間枠：最初の 24 時間
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免疫麻痺の深さとショックの初期状態の重症度（乳酸血症、アミン投与量、48時間にわたるSOFAスコア）との関連を調べるため
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最初の 24 時間
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入院中の免疫麻痺の持続および介護関連の感染症
時間枠：入院日から入院終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価
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免疫麻痺期間と HLA-DR の最低値および VAP の発生との関連を比較する
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入院日から入院終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価
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HLA-DR の最低値と介護関連感染症との関連
時間枠：入院日から入院終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価
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免疫麻痺期間と HLA-DR の最低値および VAP の発生との関連を比較する
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入院日から入院終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent LEFEBVRE, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20232704-9
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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