Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery odporności u pacjentów oddziałów intensywnej terapii i zapalenie płuc związane z respiratorem (IMMUNAIX)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Laurent LEFEBVRE, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Monitorowanie markerów odporności u pacjentów oddziałów intensywnej terapii i związek z nawrotami i nawrotami zapalenia płuc związanego z respiratorem

Celem tego badania obserwacyjnego jest wykazanie bezpośredniej korelacji między występowaniem nawrotu VAP a poagresywnym paraliżem immunologicznym, monitorowanym za pomocą wskaźnika HLA-DR poniżej progu potwierdzonego w literaturze, w kontekście dobrze prowadzonej antybiotykoterapii, u pacjenta przyjętego na Oddział Intensywnej Terapii .

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • ocena związku między śmiercią a utrzymywaniem się immunoplegii za pomocą monitorowania HLA-DR
  • szukać związku między głębokością immunoplegii a nasileniem początkowego stanu wstrząsu
  • szukać związku między głębokością immunoplegii a reaktywacją wirusa
  • porównaj związek czasu trwania immunoplegii z nadirem HLA-DR i występowaniem VAP Od uczestników będą pobierane próbki krwi odpowiadające dawkowaniu HLA-DR w momencie włączenia, a następnie raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Występowanie zakażeń nabytych na OIT u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIT) skutkuje zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, wydłużeniem czasu pobytu na OIT, a także wyraźnie większymi kosztami opieki zdrowotnej. Częstość występowania tych infekcji waha się w zależności od badania od 15% do 40%. Głównym problemem na oddziałach intensywnej terapii są nawroty i nawroty zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP), związane ze zwiększoną ekspozycją na antybiotyki i prawdopodobnym wydłużeniem średniej długości pobytu.

Jedną z możliwych hipotez mogących wyjaśnić nawroty/nawroty VAP jest nieprawidłowo prowadzona antybiotykoterapia. Aby temu zapobiec, w oddziale na bieżąco wykonujemy badania farmakologiczne antybiotyków i dostosowujemy je do antybiogramu. Innym możliwym wyjaśnieniem niepowodzenia leczenia może być postagresywny paraliż immunologiczny u pacjentów. Wyraźnie wykazano, że poagresywny paraliż immunologiczny jest stanem predysponującym do infekcji związanych z opieką zdrowotną.

Do monitorowania stanu immunoplegii można zastosować niektóre markery. W kilku badaniach wykazano, że niska ekspresja HLA-DR i obniżona ekspresja CD16 (odsetek neutrofili wielojądrzastych) są powiązane ze zwiększoną podatnością na rozwój infekcji na oddziałach intensywnej terapii.

Monitorowanie odporności może być interesującym narzędziem do identyfikacji populacji najbardziej narażonych na ryzyko rozwoju infekcji związanych z opieką zdrowotną po stanie szoku i może stać się interesującym sposobem myślenia w zakresie stosowania terapii immunomodulacyjnych. Aby jak najlepiej ocenić te terapie i znaleźć dla nich miejsce w obecnym arsenale, istotne jest włączenie ich do codziennej praktyki poprzez powiązanie ich z istotnym zdarzeniem klinicznym, takim jak nawracające zakażenia szpitalne, pomimo prawidłowo prowadzonej antybiotykoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent przyjęty na OIOM CHIAP pod wentylacją mechaniczną i z infekcyjnym zapaleniem płuc

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent powyżej 18 lat
  • Pacjent przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii CHIAP
  • Pacjent poddawany wentylacji mechanicznej
  • Pacjent z zakaźnym zapaleniem płuc
  • Formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany od pacjenta lub formularz ICF w nagłych przypadkach uzyskany od bliskich krewnych
  • Pacjent-beneficjent francuskiego zabezpieczenia społecznego, niezależnie od systemu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent poniżej 18. roku życia
  • Pacjent z ciężką neutropenią (neutrofile < 0,5 G/l)
  • Pacjent w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Stosowanie kortykosteroidów (dożylnych lub doustnych) przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii
  • Zastosowanie przeciwciał terapeutycznych
  • Choroba onkohematologiczna (np. chłoniak, białaczka...) w trakcie leczenia lub leczony w ciągu 5 lat przed włączeniem
  • Zakończenie chemioterapii 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. ciężkim złożonym niedoborem odporności, HIV lub AIDS na dowolnym etapie)
  • Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania podjęli decyzję o ograniczeniu lub zaprzestaniu leczenia aktywnego
  • Pacjenci, których szacunkowy pobyt na OIOM-ie jest krótszy niż 48 godzin
  • Udział w badaniu interwencyjnym
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod opieką lub kuratelą
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencyjne - pobranie krwi
Dawkowanie HLA-DR w momencie włączenia, a następnie raz w tygodniu
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Dawkowanie HLA-DR w momencie włączenia, a następnie raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie nawrotu/nawrotu VAP
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia zakończenia hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 100 miesięcy
Liczba przypadków nawrotu/nawrotu VAP
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia zakończenia hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywacja wirusa
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia zakończenia hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 100 miesięcy
Poszukiwanie związku pomiędzy głębokością immunoplegii a reaktywacją wirusa (CMV)
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia zakończenia hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 100 miesięcy
Związek między głębokością paraliżu immunologicznego a stanem ciężkości wstrząsu w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Poszukiwanie związku pomiędzy głębokością immunoplegii a nasileniem początkowego stanu wstrząsu (laktatemia, dawka aminy, wynik SOFA w ciągu 48 godzin)
Pierwsze 24 godziny
Trwałość paraliżu immunologicznego podczas hospitalizacji i infekcji związanych z opieką
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia zakończenia hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 100 miesięcy
Porównanie związku czasu trwania immunoplegii z występowaniem nadiru HLA-DR i VAP
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia zakończenia hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 100 miesięcy
Nadir HLA-DR i związek z infekcjami związanymi z opieką
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia zakończenia hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 100 miesięcy
Porównanie związku czasu trwania immunoplegii z występowaniem nadiru HLA-DR i VAP
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia zakończenia hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent LEFEBVRE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20232704-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj