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Immunitätsmarker bei Intensivpatienten und beatmungsassoziierter Pneumonie (IMMUNAIX)

18. September 2024 aktualisiert von: Laurent LEFEBVRE, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Überwachung von Immunitätsmarkern bei Intensivpatienten und Zusammenhang mit dem Wiederauftreten und Rückfall einer beatmungsassoziierten Pneumonie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den direkten Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines erneuten Auftretens von VAP und einer postaggressiven Immunparalyse aufzuzeigen, überwacht anhand der HLA-DR-Rate unterhalb des in der Literatur anerkannten Schwellenwerts, in einem gut durchgeführten Antibiotikatherapie-Kontext bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden .

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewertung des Zusammenhangs zwischen Tod und Fortbestehen der Immunplegie mittels HLA-DR-Überwachung
  • Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen der Tiefe der Immunplegie und der Schwere des anfänglichen Schockzustands
  • Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen der Tiefe der Immunplegie und der Virusreaktivierung
  • Vergleichen Sie den Zusammenhang zwischen der Dauer der Immunplegie und dem Auftreten von HLA-DR-Nadir und VAP. Den Teilnehmern werden Blutproben zur HLA-DR-Dosierung entnommen, zum Zeitpunkt der Aufnahme und dann einmal pro Woche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, führt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität, einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation und auch zu deutlich höheren Gesundheitskosten. Die Häufigkeit dieser Infektionen schwankt je nach Studie zwischen 15 % und 40 %. Ein großes Problem auf der Intensivstation ist das Wiederauftreten und Wiederauftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP), verbunden mit einer erhöhten Antibiotikabelastung und einer wahrscheinlichen Verlängerung der durchschnittlichen Verweildauer.

Eine der möglichen Hypothesen, die Rückfälle/Rezidive von VAP erklären könnten, ist eine falsch durchgeführte Antibiotikatherapie. Um dies zu verhindern, führen wir in der Abteilung derzeit pharmakologische Antibiotikatests durch und passen diese an das Antibiogramm an. Eine weitere mögliche Erklärung für das Versagen der Behandlung könnte die postaggressive Immunparalyse der Patienten sein. Es wurde eindeutig nachgewiesen, dass eine postaggressive Immunparalyse ein prädisponierender Zustand für therapiebedingte Infektionen ist.

Einige Marker können zur Überwachung dieses Immunplegiezustands verwendet werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine niedrige HLA-DR-Expression und eine verringerte CD16-Expression (prozentualer Anteil polymorphkerniger Neutrophiler) mit einer erhöhten Anfälligkeit für die Entwicklung von Infektionen auf der Intensivstation verbunden sind.

Die Immunüberwachung könnte ein interessantes Instrument sein, um Bevölkerungsgruppen zu identifizieren, bei denen das größte Risiko besteht, nach einem Schockzustand therapieassoziierte Infektionen zu entwickeln, und könnte zu einem interessanten Denkansatz für den Einsatz immunmodulatorischer Therapien werden. Um diese Therapien bestmöglich zu bewerten und einen Platz für sie im aktuellen Arsenal zu finden, ist es wichtig, sie in die tägliche Praxis zu integrieren, indem sie mit einem signifikanten klinischen Ereignis in Verbindung gebracht werden, beispielsweise mit wiederkehrenden therapieassoziierten Infektionen trotz ordnungsgemäß durchgeführter Antibiotikabehandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wurde unter mechanischer Beatmung und mit infektiöser Lungenentzündung auf die Intensivstation des CHIAP eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient wird auf der Intensivstation des CHIAP aufgenommen
  • Patient unter mechanischer Beatmung
  • Patient mit infektiöser Lungenentzündung
  • Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) vom Patienten oder Notfall-ICF von nahen Verwandten
  • Geduldiger Begünstigter der französischen Sozialversicherung, unabhängig vom Regime

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patient mit schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 G/L)
  • Patient unter immunsuppressiver Behandlung
  • Verwendung von Kortikosteroiden (intravenös oder oral) vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Einsatz therapeutischer Antikörper
  • Onkohämatologische Erkrankungen (z.B. Lymphom, Leukämie...) in Behandlung oder behandelt in den 5 Jahren vor der Aufnahme
  • Ende der Chemotherapie 6 Monate vor Aufnahme
  • Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwäche, HIV oder AIDS, egal in welchem ​​Stadium)
  • Patienten mit der Entscheidung, aktive Therapien zum Zeitpunkt der Aufnahme einzuschränken oder abzubrechen
  • Patienten mit einem geschätzten Aufenthalt auf der Intensivstation von weniger als 48 Stunden
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie
  • Patienten werden ihrer Freiheit beraubt
  • Patient unter Betreuung oder Kuratorium
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionell – Blutentnahme
HLA-DR-Dosierung zum Zeitpunkt der Aufnahme und dann einmal pro Woche
Diagnosetest: Blutentnahme
HLA-DR-Dosierung zum Zeitpunkt der Aufnahme und dann einmal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines VAP-Rezidivs/Rezidivs
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
Häufigkeit des Auftretens eines VAP-Rezidivs/Rückfalls
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusreaktivierung
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
Suche nach einem Zusammenhang zwischen der Tiefe der Immunplegie und der Virusreaktivierung (CMV)
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
Zusammenhang zwischen der Tiefe der Immunparalyse und der Schwere des Schocks innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Erste 24 Stunden
Suche nach einem Zusammenhang zwischen der Tiefe der Immunplegie und der Schwere des anfänglichen Schockzustands (Laktatämie, Amindosierung, SOFA-Score über 48 Stunden)
Erste 24 Stunden
Fortbestehen der Immunparalyse während des Krankenhausaufenthalts und pflegebedingter Infektionen
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
Vergleich des Zusammenhangs zwischen der Dauer der Immunplegie und dem Auftreten von HLA-DR-Nadir und VAP
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
HLA-DR-Nadir und Zusammenhang mit pflegebedingten Infektionen
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
Vergleich des Zusammenhangs zwischen der Dauer der Immunplegie und dem Auftreten von HLA-DR-Nadir und VAP
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent LEFEBVRE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20232704-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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