- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06607055
Immuniteettimarkkerit tehohoitopotilailla ja ventilaattoriin liittyvällä keuhkokuumeella (IMMUNAIX)
Immuniteettimerkkien seuranta tehohoitopotilailla ja yhteys hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen uusiutumiseen ja uusiutumiseen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on osoittaa suora korrelaatio VAP:n uusiutumisen ja postagressiivisen immunoparalyysin välillä, jota seurataan HLA-DR-tasolla, joka on kirjallisuuden tunnustaman kynnyksen alapuolella, hyvin suoritetussa antibioterapiakontekstissa tehohoito-osastolle otetulla potilaalla. .
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- kuoleman ja immunoplegian jatkumisen välisen yhteyden arviointi käyttämällä HLA-DR-seurantaa
- etsi yhteys immunoplegian syvyyden ja alkusokkitilan vakavuuden välillä
- etsi yhteys immunoplegian syvyyden ja viruksen uudelleenaktivoitumisen välillä
- vertaa immunoplegian keston ja HLA-DR:n alimman ja VAP:n esiintymisen yhteyttä. Osallistujilta otetaan verinäytteitä HLA-DR-annostukseen sisällyttämisen yhteydessä ja sen jälkeen kerran viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoosastolle (ICU) joutuneiden potilaiden teho-osastolla saatujen infektioiden esiintyminen lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, lisää teho-osastolla oleskelun kestoa ja lisää selvästi terveydenhuoltokustannuksia. Näiden infektioiden ilmaantuvuus vaihtelee 15–40 % tutkimuksesta riippuen. Suurin ongelma teho-osastolla on ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) uusiutuminen ja uusiutuminen, johon liittyy lisääntynyt altistuminen antibiooteille ja todennäköinen keskimääräisen oleskelun pituuden pidentyminen.
Yksi mahdollisista hypoteeseista, joka voisi selittää VAP:n uusiutumisen/toistumisen, on väärin suoritettu antibioottihoito. Tämän estämiseksi yksikössä teemme tällä hetkellä antibioottifarmakologisia määrityksiä ja sovitamme ne antibiogrammiin. Toinen mahdollinen selitys hoidon epäonnistumiselle voisi olla potilaiden postagressiivinen immunohalvaus. On selvästi osoitettu, että postagressiivinen immunohalvaus on altistava tila terveydenhuoltoon liittyville infektioille.
Joitakin markkereita voidaan käyttää tämän immunoplegiatilan seuraamiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että alhainen HLA-DR-ilmentyminen ja vähentynyt CD16-ekspressio (polymorfonukleaaristen neutrofiilien prosenttiosuus) liittyvät lisääntyneeseen alttiuteen infektioiden kehittymiselle teho-osastolla.
Immuniteetin seuranta voisi olla mielenkiintoinen työkalu sellaisten väestöryhmien tunnistamiseen, joilla on suurin riski sairastua terveydenhuoltoon liittyviin infektioihin sokkitilan jälkeen, ja siitä voisi tulla mielenkiintoinen ajatusmalli immunomoduloivien hoitojen käytölle. Näiden hoitojen arvioimiseksi ja niiden paikan löytämiseksi nykyisessä arsenaalissa on olennaista integroida ne päivittäiseen käytäntöön yhdistämällä ne merkittävään kliiniseen tapahtumaan, kuten toistuviin terveydenhuoltoon liittyviin infektioihin, asianmukaisesti suoritetusta antibioottihoidosta huolimatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent LEFEBVRE, MD
- Puhelinnumero: +33 0442335650
- Sähköposti: llefebvre@ch-aix.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent LEFEBVRE
- Puhelinnumero: +33 0442335650
- Sähköposti: llefebvre@ch-aix.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas otettu CHIAPin teho-osastolle
- Potilas koneellisen ventilaation alla
- Potilas, jolla on tarttuva keuhkokuume
- Potilaalta saatu tietoinen suostumuslomake (ICF) tai lähisukulaisilta saatu ICF hätätilanteessa
- Ranskan sosiaaliturvan potilaan edunsaaja järjestelmästä riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Potilas, jolla on vaikea neutropenia (neutrofiilit < 0,5 G/l)
- Potilas immunosuppressiivisessa hoidossa
- Kortikosteroidien käyttö (laskimonsisäisesti tai suun kautta) ennen tehohoitoon menoa
- Terapeuttisten vasta-aineiden käyttö
- Onkohematologinen sairaus (esim. lymfooma, leukemia...) hoidossa tai hoidettu 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä
- Kemoterapian lopetus 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (esim. vaikea yhdistetty immuunikato, HIV tai AIDS missä tahansa vaiheessa)
- Potilaat, jotka ovat päättäneet rajoittaa aktiivisia hoitoja tai lopettaa niiden käytön sisällyttämishetkellä
- Potilaat, joiden arvioitu tehohoitojakso on alle 48 tuntia
- Osallistuminen interventiotutkimukseen
- Potilaalta riistetty vapaus
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio - verenotto
HLA-DR-annos, sisällyttämishetkellä ja kerran viikossa sen jälkeen
|
HLA-DR-annos, sisällyttämishetkellä ja kerran viikossa sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAP:n uusiutuminen/relapsi
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalahoidon päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
VAP:n uusiutumisen/relapsin esiintymistiheys
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalahoidon päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen uudelleenaktivointi
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalahoidon päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Immunoplegian syvyyden ja virusreaktivaation (CMV) välisen yhteyden etsiminen
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalahoidon päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Immunoparalyysin syvyyden ja sokin vakavuuden välinen yhteys ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Immunoplegian syvyyden ja alkusokkitilan vakavuuden (laktatemia, amiiniannos, SOFA-pisteet 48 tunnin aikana) välisen yhteyden etsiminen
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Immunohalvauksen jatkuminen sairaalahoidon ja hoitoon liittyvien infektioiden aikana
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalahoidon päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Vertaa immunoplegian keston sekä HLA-DR-mataliarvon ja VAP-esiintymisen yhteyttä
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalahoidon päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
HLA-DR-matali ja yhteys hoitoon liittyviin infektioihin
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalahoidon päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Vertaa immunoplegian keston sekä HLA-DR-mataliarvon ja VAP-esiintymisen yhteyttä
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalahoidon päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent LEFEBVRE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20232704-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .