Marcadores de inmunidad en pacientes de cuidados intensivos y neumonía asociada al ventilador (IMMUNAIX)
Monitoreo de marcadores de inmunidad en pacientes de cuidados intensivos y vínculo con la recurrencia y recaída de la neumonía asociada al ventilador
El objetivo de este estudio observacional es mostrar la correlación directa entre la aparición de recurrencia de NAV y la inmunoparálisis posagresiva, monitoreada por una tasa de HLA-DR por debajo del umbral reconocido por la literatura, en un contexto de antibioterapia bien realizada, en pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos. .
Las principales preguntas que pretende responder son:
- evaluación de la asociación entre muerte y persistencia de inmunoplejía mediante monitorización HLA-DR
- buscar una asociación entre la profundidad de la inmunoplejía y la gravedad del estado inicial de shock
- buscar una asociación entre la profundidad de la inmunoplejía y la reactivación viral
- comparar la asociación de la duración de la inmunoplejía y el nadir de HLA-DR y la aparición de VAP Se tomarán muestras de sangre de los participantes hasta la dosis de HLA-DR, en el momento de la inclusión y luego una vez a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aparición de infecciones adquiridas en la UCI en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) da como resultado un aumento de la morbilidad y la mortalidad, una mayor duración de la estancia en la UCI y también un claro aumento de los costes sanitarios. La incidencia de estas infecciones fluctúa entre el 15% y el 40%, según el estudio. Un problema importante en la UCI es la recurrencia y recaída de la neumonía asociada a la ventilación (NAV), con una mayor exposición a los antibióticos y un probable aumento de la duración media de la estancia hospitalaria.
Una de las posibles hipótesis que podría explicar las recaídas/recurrencias de NAV es la antibioterapia realizada incorrectamente. Para prevenirlo, en la unidad actualmente realizamos ensayos farmacológicos de antibióticos y los adaptamos al antibiograma. Otra posible explicación al fracaso del tratamiento podría ser la inmunoparálisis posagresiva de los pacientes. Se ha demostrado claramente que la inmunoparálisis posagresiva es un estado predisponente a infecciones relacionadas con la atención sanitaria.
Se pueden utilizar algunos marcadores para controlar este estado de inmunoplejía. Varios estudios han demostrado que la expresión baja de HLA-DR y la expresión reducida de CD16 (porcentaje de neutrófilos polimorfonucleares) se asocian con una mayor susceptibilidad a desarrollar infecciones en la UCI.
La monitorización de la inmunidad podría ser una herramienta interesante para identificar las poblaciones con mayor riesgo de desarrollar infecciones asociadas a la atención sanitaria después de un estado de shock, y podría convertirse en una interesante línea de pensamiento para el uso de terapias inmunomoduladoras. Para evaluar mejor estas terapias y encontrarles un lugar en el arsenal actual, es esencial integrarlas en la práctica diaria vinculándolas a un evento clínico significativo, como infecciones recurrentes asociadas a la atención médica, a pesar de un tratamiento con antibióticos realizado adecuadamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent LEFEBVRE, MD
- Número de teléfono: +33 0442335650
- Correo electrónico: llefebvre@ch-aix.fr
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Contacto:
- Laurent LEFEBVRE
- Número de teléfono: +33 0442335650
- Correo electrónico: llefebvre@ch-aix.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos del CHIAP
- Paciente bajo ventilación mecánica.
- Paciente con neumonía infecciosa
- Formulario de Consentimiento Informado (CIF) obtenido del paciente o ICF de emergencia obtenido de familiares cercanos
- Paciente beneficiario de la seguridad social francesa, sea cual sea el régimen
Criterios de exclusión:
- Paciente menor de 18 años.
- Paciente con neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 G/L)
- Paciente bajo tratamiento inmunosupresor.
- Uso de corticosteroides (intravenosos u orales) antes del ingreso a la UCI
- Uso de anticuerpos terapéuticos.
- Enfermedad oncohematológica (p. ej. linfoma, leucemia...) en tratamiento o tratados en los 5 años anteriores a la inclusión
- Fin de la quimioterapia 6 meses antes de la inclusión.
- Pacientes con inmunodeficiencia innata o adquirida (p. ej., inmunodeficiencia combinada grave, VIH o SIDA, en cualquier etapa)
- Pacientes con decisión de limitar o suspender terapias activas, en el momento de la inclusión.
- Pacientes con una estancia estimada en UCI inferior a 48 horas
- Participación en un estudio intervencionista.
- Paciente privado de su libertad.
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Mujer embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervencionista: extracción de sangre.
Dosis de HLA-DR, en el momento de la inclusión y luego una vez por semana
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Dosis de HLA-DR, en el momento de la inclusión y luego una vez por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de una recurrencia/recaída de NAV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de finalización de la hospitalización o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Número de ocurrencias de recurrencia/recaída de NAV
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de finalización de la hospitalización o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactivación viral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de finalización de la hospitalización o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Buscar asociación entre profundidad de inmunoplejía y reactivación viral (CMV)
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de finalización de la hospitalización o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Asociación entre la profundidad de la inmunoparálisis y la gravedad del estado de shock dentro de las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Buscar asociación entre la profundidad de la inmunoplejía y la gravedad del estado inicial de shock (lactatemia, dosis de aminas, puntuación SOFA durante 48 horas)
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Primeras 24 horas
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Persistencia de inmunoparálisis durante la hospitalización e infecciones relacionadas con la atención.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de finalización de la hospitalización o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Comparar la asociación entre la duración de la inmunoplejía y el nadir de HLA-DR y la aparición de VAP
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de finalización de la hospitalización o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Nadir de HLA-DR y vínculo con infecciones relacionadas con la atención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de finalización de la hospitalización o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Comparar la asociación entre la duración de la inmunoplejía y el nadir de HLA-DR y la aparición de VAP
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de finalización de la hospitalización o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent LEFEBVRE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 20232704-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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