Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní markery u pacientů s intenzivní péčí a pneumonie související s ventilátorem (IMMUNAIX)

24. srpna 2026 aktualizováno: Laurent LEFEBVRE, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Monitorování imunitních markerů u pacientů na intenzivní péči a souvislost s recidivou a relapsem plicní ventilace

Cílem této observační studie je ukázat přímou korelaci mezi výskytem recidivy VAP a postagresivní imunoparalýzou, monitorovanou četností HLA-DR pod prahem potvrzeným literaturou, v kontextu dobře vedené antibioterapie u pacienta přijatého na jednotku intenzivní péče .

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • hodnocení souvislosti mezi úmrtím a přetrváváním imunoplegie pomocí HLA-DR monitorování
  • hledat souvislost mezi hloubkou imunoplegie a závažností počátečního šokového stavu
  • hledat souvislost mezi hloubkou imunoplegie a virovou reaktivací
  • porovnejte souvislost mezi trváním imunoplegie a výskytem HLA-DR nadir a VAP Účastníkům budou odebrány vzorky krve na dávkování HLA-DR, v době zařazení a poté jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt infekcí získaných na JIP u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) má za následek zvýšenou morbiditu a mortalitu, delší dobu pobytu na JIP a také jednoznačně zvýšené náklady na zdravotní péči. Výskyt těchto infekcí kolísá mezi 15 % a 40 % v závislosti na studii. Velkým problémem na JIP je recidiva a relaps ventilátorové pneumonie (VAP) se zvýšenou expozicí antibiotikům a pravděpodobným prodloužením průměrné délky pobytu.

Jednou z možných hypotéz, která by mohla vysvětlit relapsy/recidivy VAP, je nesprávně vedená antibioterapie. Abychom tomu zabránili, na oddělení v současné době provádíme farmakologické testy antibiotik a přizpůsobujeme je antibiogramu. Dalším možným vysvětlením selhání léčby by mohla být postagresivní imunoparalýza pacientů. Bylo jasně prokázáno, že postagresivní imunoparalýza je predisponujícím stavem k infekcím souvisejícím se zdravotní péčí.

Některé markery lze použít ke sledování tohoto stavu imunoplegie. Několik studií ukázalo, že nízká exprese HLA-DR a snížená exprese CD16 (procento polymorfonukleárních neutrofilů) jsou spojeny se zvýšenou náchylností k rozvoji infekcí na JIP.

Monitorování imunity by mohlo být zajímavým nástrojem k identifikaci populací nejvíce ohrožených rozvojem infekcí souvisejících se zdravotní péčí po šokovém stavu a mohlo by se stát zajímavou myšlenkou pro použití imunomodulačních terapií. Aby bylo možné tyto terapie co nejlépe vyhodnotit a najít pro ně místo v současném arzenálu, je nezbytné je začlenit do každodenní praxe tím, že je spojíme s významnou klinickou událostí, jako jsou opakující se infekce spojené se zdravotní péčí, a to i přes správně vedenou léčbu antibiotiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient přijat na JIP CHIAP pod umělou ventilací a s infekčním zápalem plic

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient přijat na jednotku intenzivní péče CHIAP
  • Pacient pod mechanickou ventilací
  • Pacient s infekčním zápalem plic
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) získaný od pacienta nebo akutní ICF získaný od blízkých příbuzných
  • Pacient pobírající francouzské sociální zabezpečení bez ohledu na režim

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Pacient s těžkou neutropenií (neutrofily < 0,5 G/l)
  • Pacient pod imunosupresivní léčbou
  • Použití kortikosteroidů (intravenózních nebo perorálních) před přijetím na JIP
  • Použití terapeutických protilátek
  • Onko-hematologické onemocnění (např. lymfom, leukémie...) v léčbě nebo léčené během 5 let před zařazením
  • Ukončení chemoterapie 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (např. těžká kombinovaná imunodeficience, HIV nebo AIDS, v jakékoli fázi)
  • Pacienti s rozhodnutím omezit nebo přerušit aktivní terapie v době zařazení
  • Pacienti s odhadovanou dobou pobytu na JIP kratší než 48 hodin
  • Účast na intervenční studii
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervenční - odběr krve
Dávkování HLA-DR, v době zařazení a poté jednou týdně
Diagnostický test: Odběr krve
Dávkování HLA-DR, v době zařazení a poté jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy/relapsu VAP
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data ukončení hospitalizace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
Počet výskytů recidivy/relapsu VAP
Od data přijetí do nemocnice do data ukončení hospitalizace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivace viru
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data ukončení hospitalizace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
Hledání spojení mezi hloubkou imunoplegie a virovou reaktivací (CMV)
Od data přijetí do nemocnice do data ukončení hospitalizace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
Asociace mezi hloubkou imunoparalýzy a stavem závažnosti šoku během prvních 24 hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin
Hledání souvislosti mezi hloubkou imunoplegie a závažností počátečního šokového stavu (laktatémie, dávkování aminů, skóre SOFA za 48 hodin)
Prvních 24 hodin
Přetrvávání imunoparalýzy během hospitalizace a infekcí souvisejících s péčí
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data ukončení hospitalizace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
Porovnat asociaci trvání imunoplegie a HLA-DR nadir a výskyt VAP
Od data přijetí do nemocnice do data ukončení hospitalizace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
HLA-DR nadir a souvislost s infekcemi souvisejícími s péčí
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data ukončení hospitalizace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
Porovnat asociaci trvání imunoplegie a HLA-DR nadir a výskyt VAP
Od data přijetí do nemocnice do data ukončení hospitalizace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent LEFEBVRE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20232704-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit