Marcadores de imunidade em pacientes de terapia intensiva e pneumonia associada ao ventilador (IMMUNAIX)
Monitoramento de marcadores de imunidade em pacientes de terapia intensiva e ligação com recorrência e recidiva de pneumonia associada ao ventilador
O objetivo deste estudo observacional é mostrar a correlação direta entre a ocorrência de recorrência de PAV e imunoparalisia pós-agressiva, monitorada pela taxa de HLA-DR abaixo do limite reconhecido pela literatura, em um contexto de antibioterapia bem conduzida, em paciente internado na Unidade de Terapia Intensiva .
As principais questões que pretende responder são:
- avaliação da associação entre óbito e persistência de imunoplegia utilizando monitoramento HLA-DR
- buscar uma associação entre a profundidade da imunoplegia e a gravidade do estado inicial de choque
- pesquisar uma associação entre profundidade de imunoplegia e reativação viral
- comparar a associação da duração da imunoplegia e nadir de HLA-DR e ocorrência de VAP Amostras de sangue serão coletadas dos participantes para dosagem de HLA-DR, no momento da inclusão e uma vez por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ocorrência de infecções adquiridas na UTI em pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) resulta em aumento da morbidade e mortalidade, aumento do tempo de permanência na UTI e também aumento claro dos custos de saúde. A incidência dessas infecções oscila entre 15% e 40%, dependendo do estudo. Um grande problema na UTI é a recorrência e recidiva da pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), com aumento da exposição a antibióticos e provável aumento no tempo médio de internação.
Uma das possíveis hipóteses que poderiam explicar recidivas/recorrências de PAV é a realização incorreta de antibioterapia. Para evitar isso, atualmente na unidade realizamos ensaios farmacológicos de antibióticos e os adaptamos ao antibiograma. Outra possível explicação para a falha do tratamento poderia ser a imunoparalisia pós-agressiva dos pacientes. Foi claramente demonstrado que a imunoparalisia pós-agressiva é um estado predisponente a infecções relacionadas com os cuidados de saúde.
Alguns marcadores podem ser usados para monitorar esse estado de imunoplegia. Vários estudos demonstraram que a baixa expressão de HLA-DR e a redução da expressão de CD16 (porcentagem de neutrófilos polimorfonucleares) estão associadas ao aumento da suscetibilidade ao desenvolvimento de infecções na UTI.
A monitorização da imunidade pode ser uma ferramenta interessante para identificar as populações com maior risco de desenvolver infecções associadas aos cuidados de saúde após um estado de choque, e pode tornar-se uma linha de pensamento interessante para o uso de terapias imunomoduladoras. Para melhor avaliar estas terapias e encontrar um lugar para elas no arsenal atual, é essencial integrá-las na prática diária, associando-as a um evento clínico significativo, como infecções recorrentes associadas aos cuidados de saúde, apesar do tratamento antibiótico adequadamente conduzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent LEFEBVRE, MD
- Número de telefone: +33 0442335650
- E-mail: llefebvre@ch-aix.fr
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Contato:
- Laurent LEFEBVRE
- Número de telefone: +33 0442335650
- E-mail: llefebvre@ch-aix.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente internado na Unidade de Terapia Intensiva do CHIAP
- Paciente sob ventilação mecânica
- Paciente com pneumonia infecciosa
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) obtido do paciente ou TCLE de emergência obtido de parentes próximos
- Paciente beneficiário da segurança social francesa, qualquer que seja o regime
Critérios de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente com neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 G/L)
- Paciente em tratamento imunossupressor
- Uso de corticosteroides (intravenosos ou orais) antes da internação na UTI
- Uso de anticorpos terapêuticos
- Doença onco-hematológica (por ex. linfoma, leucemia...) em tratamento ou tratados nos 5 anos anteriores à inclusão
- Fim da quimioterapia 6 meses antes da inclusão
- Pacientes com deficiência imunológica inata ou adquirida (por exemplo, imunodeficiência combinada grave, HIV ou AIDS, em qualquer estágio)
- Pacientes com decisão de limitar ou descontinuar terapias ativas, no momento da inclusão
- Pacientes com permanência estimada na UTI inferior a 48 horas
- Participação em estudo intervencionista
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervencionista - coleta de sangue
Dosagem de HLA-DR, no momento da inclusão e uma vez por semana depois
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Dosagem de HLA-DR, no momento da inclusão e uma vez por semana depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de recorrência/recidiva de PAV
Prazo: Da data da internação hospitalar até a data do término da internação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
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Número de ocorrência de recorrência/recidiva de PAV
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Da data da internação hospitalar até a data do término da internação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reativação viral
Prazo: Da data da internação hospitalar até a data do término da internação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
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Para procurar associação entre profundidade de imunoplegia e reativação viral (CMV)
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Da data da internação hospitalar até a data do término da internação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
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Associação entre profundidade da imunoparalisia e gravidade do estado de choque nas primeiras 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas
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Procurar associação entre a profundidade da imunoplegia e a gravidade do estado inicial de choque (lactatemia, dosagem de aminas, pontuação SOFA ao longo de 48 horas)
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Primeiras 24 horas
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Persistência da imunoparalisia durante a hospitalização e infecções relacionadas aos cuidados
Prazo: Da data da internação hospitalar até a data do término da internação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
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Comparar a associação da duração da imunoplegia e o nadir HLA-DR e a ocorrência de PAV
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Da data da internação hospitalar até a data do término da internação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
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Nadir HLA-DR e ligação com infecções relacionadas aos cuidados
Prazo: Da data da internação hospitalar até a data do término da internação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
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Comparar a associação da duração da imunoplegia e o nadir HLA-DR e a ocorrência de PAV
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Da data da internação hospitalar até a data do término da internação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent LEFEBVRE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 20232704-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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