- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06607055
Immunitetsmarkører hos intensivpatienter og Ventilator-associeret lungebetændelse (IMMUNAIX)
Monitorering af immunitetsmarkører hos intensivpatienter og sammenhæng med recidiv og tilbagefald af ventilator-associeret lungebetændelse
Målet med denne observationelle undersøgelse er at vise den direkte sammenhæng mellem forekomsten af recidiv af VAP og postagressiv immunparalyse, overvåget af HLA-DR-rate under litteraturanerkendt tærskel, i en veludført antibiotika-kontekst, hos patienter indlagt på intensivafdelingen .
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- evaluering af sammenhængen mellem død og persistens af immunoplegi ved hjælp af HLA-DR-monitorering
- søge en sammenhæng mellem immunoplegi dybde og sværhedsgraden af den indledende tilstand af shock
- søge en sammenhæng mellem immunoplegi dybde og viral reaktivering
- sammenligne sammenhæng mellem immunoplegi-varighed og HLA-DR nadir og VAP-forekomst Blodprøver vil blive taget fra deltagerne til HLA-DR-dosering på tidspunktet for inklusion og derefter en gang om ugen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af ICU-erhvervede infektioner hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) resulterer i øget sygelighed og dødelighed, forlænget liggetid på ICU og også klart øgede sundhedsomkostninger. Forekomsten af disse infektioner svinger mellem 15 % og 40 %, afhængigt af undersøgelsen. Et stort problem på intensivafdelingen er recidiv og tilbagefald af ventilator-associeret pneumoni (VAP), med øget eksponering for antibiotika og en sandsynlig stigning i den gennemsnitlige liggetid.
En af de mulige hypoteser, der kunne forklare tilbagefald/tilbagefald af VAP, er forkert udført antibiotikabehandling. For at forhindre dette udfører vi i enheden i øjeblikket antibiotika farmakologiske analyser og tilpasser dem til antibiogrammet. En anden mulig forklaring på behandlingssvigt kunne være patienters postagressive immunparalyse. Det er tydeligt blevet påvist, at postagressiv immunparalyse er en disponerende tilstand for sundhedsrelaterede infektioner.
Nogle markører kan bruges til at overvåge denne immunoplegitilstand. Adskillige undersøgelser har vist, at lav HLA-DR-ekspression og reduceret CD16-ekspression (procent af polymorfonukleære neutrofiler) er forbundet med øget modtagelighed for at udvikle infektioner på intensivafdelingen.
Immunitetsmonitorering kunne være et interessant værktøj til at identificere befolkninger, der har størst risiko for at udvikle sundhedsrelaterede infektioner efter en tilstand af chok, og kunne blive en interessant tankegang for brugen af immunmodulerende terapier. For bedst muligt at evaluere disse terapier og finde en plads til dem i det nuværende arsenal, er det essentielt at integrere dem i den daglige praksis ved at knytte dem til en væsentlig klinisk begivenhed, såsom tilbagevendende sundhedsrelaterede infektioner, på trods af korrekt udført antibiotikabehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurent LEFEBVRE, MD
- Telefonnummer: +33 0442335650
- E-mail: llefebvre@ch-aix.fr
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
Kontakt:
- Laurent LEFEBVRE
- Telefonnummer: +33 0442335650
- E-mail: llefebvre@ch-aix.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient indlagt på intensivafdelingen i CHIAP
- Patient under mekanisk ventilation
- Patient med infektiøs lungebetændelse
- Formular til informeret samtykke (ICF) indhentet fra patienten eller akut ICF indhentet fra nære pårørende
- Patientmodtager af fransk socialsikring, uanset regimet
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Patient med svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 G/L)
- Patient under immunsuppressiv behandling
- Brug af kortikosteroider (intravenøst eller oralt) inden intensivafdelingens indlæggelse
- Brug af terapeutiske antistoffer
- Onkohæmatologisk sygdom (f. lymfom, leukæmi...) under behandling eller behandlet i de 5 år forud for inklusion
- Slut på kemoterapi 6 måneder før inklusion
- Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. svær kombineret immundefekt, HIV eller AIDS, på ethvert stadie)
- Patienter med en beslutning om at begrænse eller afbryde aktive behandlinger på tidspunktet for inklusion
- Patienter med et anslået intensivophold på mindre end 48 timer
- Deltagelse i et interventionsstudie
- Patient frataget deres frihed
- Patient under vejledning eller kuratorskab
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionel - blodopsamling
HLA-DR dosering, på tidspunktet for inklusion og derefter en gang om ugen
|
HLA-DR dosering, på tidspunktet for inklusion og derefter en gang om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af et VAP-tilbagefald/-tilbagefald
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for afslutningen af hospitalsindlæggelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Antal forekomster af en VAP-gentagelse/-tilbagefald
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for afslutningen af hospitalsindlæggelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral reaktivering
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for afslutningen af hospitalsindlæggelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
At søge efter sammenhæng mellem immunoplegidybde og viral reaktivering (CMV)
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for afslutningen af hospitalsindlæggelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
Forbindelse mellem immunopalysedybde og tilstand af shock inden for de første 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer
|
At søge efter sammenhæng mellem immunoplegidybde og sværhedsgraden af den initiale choktilstand (laktæmi, amindosering, SOFA-score over 48 timer)
|
Første 24 timer
|
|
Vedvarende immunparalyse under indlæggelse og plejerelaterede infektioner
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for afslutningen af hospitalsindlæggelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
For at sammenligne sammenhæng mellem immunoplegi-varighed og HLA-DR-nadir og VAP-forekomst
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for afslutningen af hospitalsindlæggelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
HLA-DR nadir og sammenhæng med plejerelaterede infektioner
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for afslutningen af hospitalsindlæggelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
For at sammenligne sammenhæng mellem immunoplegi-varighed og HLA-DR-nadir og VAP-forekomst
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for afslutningen af hospitalsindlæggelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent LEFEBVRE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 20232704-9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .