- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06607055
Immunitetsmarkører hos intensivpasienter og respiratorassosiert lungebetennelse (IMMUNAIX)
Overvåking av immunitetsmarkører hos intensivpasienter og sammenheng med residiv og tilbakefall av respiratorassosiert lungebetennelse
Målet med denne observasjonsstudien er å vise den direkte korrelasjonen mellom forekomsten av tilbakefall av VAP og postaggressiv immunopalyse, overvåket med HLA-DR-rate under litteratur-anerkjent terskel, i en godt utført antibiotika-kontekst, hos pasienter innlagt på intensivavdelingen .
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- evaluering av sammenhengen mellom død og vedvarende immunoplegi ved bruk av HLA-DR-overvåking
- søk en assosiasjon mellom immunoplegidybde og alvorlighetsgraden av den innledende sjokktilstanden
- søk en sammenheng mellom immunoplegidybde og viral reaktivering
- sammenligne assosiasjon av immunoplegi-varighet og HLA-DR nadir og VAP-forekomst Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne til HLA-DR-dosering, på tidspunktet for inkludering og en gang i uken deretter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av ICU-ervervede infeksjoner hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) resulterer i økt sykelighet og dødelighet, økt liggetid på ICU, og også klart økte helsekostnader. Forekomsten av disse infeksjonene varierer mellom 15 % og 40 %, avhengig av studien. Et stort problem på intensivavdelingen er tilbakefall og tilbakefall av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP), med økt eksponering for antibiotika og en sannsynlig økning i gjennomsnittlig liggetid.
En av de mulige hypotesene som kan forklare tilbakefall/residiv av VAP er feil utført antibiotikabehandling. For å forhindre dette utfører vi i enheten i dag antibiotika farmakologiske analyser og tilpasser dem til antibiogrammet. En annen mulig forklaring på behandlingssvikt kan være pasienters postaggressive immunparalyse. Det er klart påvist at postaggressiv immunparalyse er en disponerende tilstand for helserelaterte infeksjoner.
Noen markører kan brukes til å overvåke denne immunoplegitilstanden. Flere studier har vist at lavt HLA-DR-ekspresjon og redusert CD16-ekspresjon (prosent av polymorfonukleære nøytrofiler) er assosiert med økt mottakelighet for å utvikle infeksjoner på intensivavdelingen.
Immunitetsovervåking kan være et interessant verktøy for å identifisere populasjoner som har størst risiko for å utvikle helserelaterte infeksjoner etter en sjokktilstand, og kan bli en interessant tankegang for bruk av immunmodulerende terapier. For best mulig å evaluere disse terapiene og finne en plass for dem i det nåværende arsenalet, er det viktig å integrere dem i daglig praksis ved å knytte dem til en betydelig klinisk hendelse, som for eksempel tilbakevendende helsevesen-assosierte infeksjoner, til tross for riktig utført antibiotikabehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurent LEFEBVRE, MD
- Telefonnummer: +33 0442335650
- E-post: llefebvre@ch-aix.fr
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
Ta kontakt med:
- Laurent LEFEBVRE
- Telefonnummer: +33 0442335650
- E-post: llefebvre@ch-aix.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient innlagt på intensivavdelingen til CHIAP
- Pasient under mekanisk ventilasjon
- Pasient med infeksiøs lungebetennelse
- Informert samtykkeskjema (ICF) innhentet fra pasienten eller akutt-ICF innhentet fra nære slektninger
- Pasientbegunstiget av fransk trygd, uansett regime
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Pasient med alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 G/L)
- Pasient under immunsuppressiv behandling
- Bruk av kortikosteroider (intravenøst eller oralt) før innleggelse på intensivavdelingen
- Bruk av terapeutiske antistoffer
- Onko-hematologisk sykdom (f.eks. lymfom, leukemi...) under behandling eller behandlet i de 5 årene før inkludering
- Slutt på kjemoterapi 6 måneder før inkludering
- Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, HIV eller AIDS, på ethvert stadium)
- Pasienter med en beslutning om å begrense eller avbryte aktive terapier, på tidspunktet for inkludering
- Pasienter med et estimert ICU-opphold på mindre enn 48 timer
- Deltakelse i en intervensjonsstudie
- Pasient frarøvet sin frihet
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjon - blodinnsamling
HLA-DR-dosering, ved inklusjonstidspunktet og deretter en gang i uken
|
HLA-DR-dosering, ved inklusjonstidspunktet og deretter en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av VAP-residiv/tilbakefall
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Antall forekomster av VAP-residiv/-tilbakefall
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral reaktivering
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
For å søke etter assosiasjon mellom immunoplegidybde og viral reaktivering (CMV)
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Sammenheng mellom immunopalysedybde og sjokkalvorlighet innen de første 24 timene
Tidsramme: Første 24 timer
|
For å søke etter sammenheng mellom immunoplegi-dybde og alvorlighetsgraden av den initiale sjokktilstanden (laktatemi, amindosering, SOFA-score over 48 timer)
|
Første 24 timer
|
|
Vedvarende immunoparalyse under sykehusinnleggelse og omsorgsrelaterte infeksjoner
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
For å sammenligne assosiasjon av immunoplegi-varighet og HLA-DR nadir og VAP-forekomst
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
|
HLA-DR nadir og sammenheng med omsorgsrelaterte infeksjoner
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
For å sammenligne assosiasjon av immunoplegi-varighet og HLA-DR nadir og VAP-forekomst
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent LEFEBVRE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 20232704-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .