Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunitetsmarkører hos intensivpasienter og respiratorassosiert lungebetennelse (IMMUNAIX)

24. august 2026 oppdatert av: Laurent LEFEBVRE, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Overvåking av immunitetsmarkører hos intensivpasienter og sammenheng med residiv og tilbakefall av respiratorassosiert lungebetennelse

Målet med denne observasjonsstudien er å vise den direkte korrelasjonen mellom forekomsten av tilbakefall av VAP og postaggressiv immunopalyse, overvåket med HLA-DR-rate under litteratur-anerkjent terskel, i en godt utført antibiotika-kontekst, hos pasienter innlagt på intensivavdelingen .

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • evaluering av sammenhengen mellom død og vedvarende immunoplegi ved bruk av HLA-DR-overvåking
  • søk en assosiasjon mellom immunoplegidybde og alvorlighetsgraden av den innledende sjokktilstanden
  • søk en sammenheng mellom immunoplegidybde og viral reaktivering
  • sammenligne assosiasjon av immunoplegi-varighet og HLA-DR nadir og VAP-forekomst Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne til HLA-DR-dosering, på tidspunktet for inkludering og en gang i uken deretter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av ICU-ervervede infeksjoner hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) resulterer i økt sykelighet og dødelighet, økt liggetid på ICU, og også klart økte helsekostnader. Forekomsten av disse infeksjonene varierer mellom 15 % og 40 %, avhengig av studien. Et stort problem på intensivavdelingen er tilbakefall og tilbakefall av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP), med økt eksponering for antibiotika og en sannsynlig økning i gjennomsnittlig liggetid.

En av de mulige hypotesene som kan forklare tilbakefall/residiv av VAP er feil utført antibiotikabehandling. For å forhindre dette utfører vi i enheten i dag antibiotika farmakologiske analyser og tilpasser dem til antibiogrammet. En annen mulig forklaring på behandlingssvikt kan være pasienters postaggressive immunparalyse. Det er klart påvist at postaggressiv immunparalyse er en disponerende tilstand for helserelaterte infeksjoner.

Noen markører kan brukes til å overvåke denne immunoplegitilstanden. Flere studier har vist at lavt HLA-DR-ekspresjon og redusert CD16-ekspresjon (prosent av polymorfonukleære nøytrofiler) er assosiert med økt mottakelighet for å utvikle infeksjoner på intensivavdelingen.

Immunitetsovervåking kan være et interessant verktøy for å identifisere populasjoner som har størst risiko for å utvikle helserelaterte infeksjoner etter en sjokktilstand, og kan bli en interessant tankegang for bruk av immunmodulerende terapier. For best mulig å evaluere disse terapiene og finne en plass for dem i det nåværende arsenalet, er det viktig å integrere dem i daglig praksis ved å knytte dem til en betydelig klinisk hendelse, som for eksempel tilbakevendende helsevesen-assosierte infeksjoner, til tross for riktig utført antibiotikabehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient innlagt på intensivavdelingen på CHIAP under mekanisk ventilasjon og med infeksiøs lungebetennelse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient innlagt på intensivavdelingen til CHIAP
  • Pasient under mekanisk ventilasjon
  • Pasient med infeksiøs lungebetennelse
  • Informert samtykkeskjema (ICF) innhentet fra pasienten eller akutt-ICF innhentet fra nære slektninger
  • Pasientbegunstiget av fransk trygd, uansett regime

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år
  • Pasient med alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 G/L)
  • Pasient under immunsuppressiv behandling
  • Bruk av kortikosteroider (intravenøst ​​eller oralt) før innleggelse på intensivavdelingen
  • Bruk av terapeutiske antistoffer
  • Onko-hematologisk sykdom (f.eks. lymfom, leukemi...) under behandling eller behandlet i de 5 årene før inkludering
  • Slutt på kjemoterapi 6 måneder før inkludering
  • Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, HIV eller AIDS, på ethvert stadium)
  • Pasienter med en beslutning om å begrense eller avbryte aktive terapier, på tidspunktet for inkludering
  • Pasienter med et estimert ICU-opphold på mindre enn 48 timer
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie
  • Pasient frarøvet sin frihet
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjon - blodinnsamling
HLA-DR-dosering, ved inklusjonstidspunktet og deretter en gang i uken
HLA-DR-dosering, ved inklusjonstidspunktet og deretter en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av VAP-residiv/tilbakefall
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Antall forekomster av VAP-residiv/-tilbakefall
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral reaktivering
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
For å søke etter assosiasjon mellom immunoplegidybde og viral reaktivering (CMV)
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Sammenheng mellom immunopalysedybde og sjokkalvorlighet innen de første 24 timene
Tidsramme: Første 24 timer
For å søke etter sammenheng mellom immunoplegi-dybde og alvorlighetsgraden av den initiale sjokktilstanden (laktatemi, amindosering, SOFA-score over 48 timer)
Første 24 timer
Vedvarende immunoparalyse under sykehusinnleggelse og omsorgsrelaterte infeksjoner
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
For å sammenligne assosiasjon av immunoplegi-varighet og HLA-DR nadir og VAP-forekomst
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
HLA-DR nadir og sammenheng med omsorgsrelaterte infeksjoner
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
For å sammenligne assosiasjon av immunoplegi-varighet og HLA-DR nadir og VAP-forekomst
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for slutt på sykehusinnleggelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent LEFEBVRE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere