ミラン基準を超えるBCLCステージA/B肝細胞癌患者におけるmFOLFOX7プラスカムレリズマブおよびアパチニブ

包含基準:

1. 治療前に、組織学的、細胞学的、または臨床的に肝細胞癌 (HCC) と診断され、臨床病期がミラノ基準を超える BCLC ステージ A/B の HCC に属している。
2. チャイルドピュー肝機能グレード: グレード A または B
3. ソラフェニブやレンバチニブなど、他の種類の第一選択薬の投与を受けていません。
4. RECIST 1.1 標準および mRECIST 標準によると、患者は少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っています（CT スキャンの長径 ≥10 mm、および病変は放射線療法、凍結またはその他の局所治療を受けていません）。
5. ECOG PS スコア 0-2。
6. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
7. 血液ルーチン：白血球数 ≥3.0×10^9/L 血小板数 ≥70×10^9/L ヘモグロビン ≥80g/L（14 日以内に輸血なし）。腎機能: 血清クレアチニン (SCr) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。肝機能:総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。 ASTまたはALTレベルが正常値の上限（ULN）の3倍以下
8. B 型または C 型肝炎の重感染患者は抗ウイルス薬を使用する必要があり、インターフェロンは使用していません。
9. 出産可能年齢の女性は、登録前7日以内に血清または尿による妊娠検査が陰性である必要があり、非授乳患者であり、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段を使用することに同意する必要があります。 男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊措置を講じることに同意する必要があります。
10. 患者はこの研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. 過去に免疫療法薬またはインターフェロンの投与を受けたことがある。
2. 治療中の薬剤に対するアレルギー。
3. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
4. 他の免疫療法薬（PD1/PDL1を標的とする）の投与を受けている。
5. 以下のような制御されていない心臓の臨床症状または疾患を併せ持つ患者：(1) NYHA クラス II 以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 1年以内の心筋梗塞。 (4) 臨床介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈を有する患者。 (5) 薬物による高血圧のコントロールが不十分で、アパチニブを使用するリスクが高いと医師によって判断された人。
6. 過去の病歴には、治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、甲状腺乳頭癌を除く、他の腫瘍または二次腫瘍が含まれます。
7. 治療開始前に重度の感染症（CTCAEがグレード2以上）を合併している場合（入院を必要とする重度の肺炎、活動性の結核、菌血症、感染性合併症など）。ベースラインの胸部画像検査は、活動性の肺炎症を示します。 治験薬の最初の使用、または経口または静脈内抗生物質治療が必要になる前の 2 週間以内に感染の症状および兆候がある（抗生物質の予防的使用を除く）。
8. HIVモニタリング陽性などの免疫不全の病歴がある、その他の後天性または先天性免疫不全疾患（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患や症候群を含むがこれらに限定されない）を患っている、または臓器移植または骨髄移植の既往がある。またはホルモンや他の免疫抑制薬を経口または静脈内に服用している。ただし、白斑または治癒した小児喘息/アレルギー、および成人として介入を必要としない患者は除きます。
9. 重度の凝固障害 (INR>2.0、 PT>16s)、明らかな出血傾向のある人(過去 3 か月間毎日吐血や血便が含まれるがこれらに限定されない)。
10. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害を患っている。脳転移または肝性脳症を伴う。
11. 研究者の判断によると、患者は、他の重篤な疾患や重大な臨床検査値の異常、あるいは被験者や患者の安全に影響を与える他の家族や社会的要因を伴うなど、研究を早期に終了させる可能性のある他の要因を抱えている可能性があります。試験データとサンプルの収集。