mFOLFOX7 Plus Camrelizumab a Apatinib u pacientů s hepatocelulárním karcinomem stadia A/B BCLC nad milánskými kritérii

Kritéria zahrnutí:

1. Před léčbou histologicky nebo cytologicky nebo klinicky diagnostikován jako hepatocelulární karcinom (HCC) a klinické stadium patří do BCLC stadia A/B HCC, které překračuje milánská kritéria.
2. Klasifikace funkce jater Child-pugh: Stupeň A nebo B
3. Neužíval žádný typ jiných léků první linie, jako je Sorafenib nebo Lenvatinib.
4. Podle standardu RECIST 1.1 a standardu mRECIST mají pacienti alespoň jednu měřitelnou lézi (dlouhý průměr CT skenu ≥10 mm a léze nebyla podrobena radioterapii, zmrazení nebo jiné lokální léčbě)；
5. skóre ECOG PS 0-2;
6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
7. Krevní rutina: Počet bílých krvinek ≥3,0×10^9/L Počet krevních destiček ≥70×10^9/L Hemoglobin ≥80g/L (bez krevní transfuze do 14 dnů); funkce ledvin: Sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); Funkce jater: Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); Hladiny AST nebo ALT ≤ 3násobek horní hranice normální hodnoty (ULN)
8. Pacienti s koinfekcí hepatitidy B nebo C potřebují užívat antivirotika a neužívali interferon.
9. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením a musí to být nekojící pacientky a souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie. Muži by měli souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie.
10. Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. V minulosti jste dostávali imunoterapeutické léky nebo interferon.
2. Alergie na léky v léčbě;
3. Ženy v těhotenství nebo při krmení.
4. Dostali jste jiné imunoterapeutické léky (cílené na PD1/PDL1).
5. Pacienti s kombinovanými nekontrolovanými kardiálními klinickými symptomy nebo nemocemi, jako jsou: (1) srdeční selhání vyšší než NYHA třídy II; (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu během 1 roku; (4) pacienti s klinicky významnými supraventrikulárními nebo ventrikulárními arytmiemi vyžadujícími klinickou intervenci; (5) osoby s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí léky, u nichž lékaři vyhodnotili vysoké riziko užívání apatinibu.
6. Minulá anamnéza zahrnuje jiné nádory nebo druhý nádor, kromě vyléčeného bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy.
7. V kombinaci s těžkou infekcí (CTCAE vyšší než 2. stupeň) před zahájením léčby, jako je těžká pneumonie vyžadující hospitalizaci, aktivní tuberkulóza, bakteriémie, infekční komplikace atd.; základní zobrazovací vyšetření hrudníku ukazuje na aktivní plicní zánět. Existují symptomy a známky infekce během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku nebo je vyžadována perorální nebo intravenózní antibiotická léčba (s výjimkou profylaktického použití antibiotik).
8. mít v anamnéze imunodeficienci, jako je pozitivní monitorování HIV, mít jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience (jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění a syndromy), nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů nebo transplantaci kostní dřeně; nebo užíváte hormony nebo jiné imunosupresivní léky perorálně nebo intravenózně; ale s výjimkou vitiliga nebo vyléčeného dětského astmatu/alergií a pacientů, kteří jako dospělí nevyžadují žádnou intervenci.
9. Těžké poruchy koagulace (INR>2,0, PT>16s), osoby se zjevnými sklony ke krvácení (včetně, ale bez omezení na zvracení krve a krvavé stolice každý den v posledních 3 měsících).
10. Mít v minulosti užívání psychofarmak a neschopnost přestat nebo s duševními poruchami; s metastázami v mozku nebo jaterní encefalopatií.
11. Podle posouzení zkoušejícího může mít pacient další faktory, které mohou způsobit předčasné ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění nebo závažné abnormální laboratorní testy nebo doprovázené jinými rodinnými nebo sociálními faktory, které ovlivní bezpečnost subjektu nebo sběr zkušebních dat a vzorků.