밀란 기준을 넘어서는 BCLC A/B기 간세포암종 환자에 대한 mFOLFOX7 + Camrelizumab 및 Apatinib
밀라노 기준을 벗어난 BCLC A/B기 간세포암종 환자에서 Camrelizumab 및 Apatinib과 병용한 전신 화학요법(mFOLFOX7)의 유효성 및 안전성을 평가하는 단일군 제2상 임상 연구
본 연구는 간세포암종에 대한 mFOLFOX7(Oxaliplatin, Calcium Levofolinate, Fluorouracil)과 Apatinib 및 Camrelizumab의 병용 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
일차 결과 측정은 간세포암종 치료의 일차 병리학적 반응(MPR) 비율을 평가하는 것입니다.
2차 결과 측정에는 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 질병 통제율(DCR), 무진행 생존율(PFSR)[기간: 6개월 및 12개월], 전체 생존율이 포함됩니다. 비율(OSR) [ 기간: 6개월 및 12개월], 간세포암종에 대한 치료의 중앙값 무진행 생존 시간(mPFS) 및 중앙값 전체 생존 시간(mOS).
또한, 이 연구는 간세포암종 치료법의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
간세포암종(HCC)은 우리나라에서 흔히 발생하는 고등급 악성 종양으로, 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않습니다.
초기 및 중기(BCLC A 또는 B) 수술적 절제는 몇몇 초기 단계를 제외하고 간암의 주요 치료 방법입니다. 소형 간암은 수술 후 단기 재발률이 높으며, 중앙 생존 기간은 약 2년, 5년 생존율은 20% 미만입니다. 진행성 간암의 치료 목표.
이전에는 전신치료와 경동맥화학색전술(TACE)이 주로 치료에 사용됐으나, 최근에는 전신치료 중 표적치료와 면역치료가 급속히 발전하고 있다.
트라스투주맙과 화학요법은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 진행성 위암의 ORR을 51.9%에서 74.4%로 증가시킬 수 있습니다.
예비 소규모 표본 연구에 따르면 mFOLFOX7 요법과 Carolizumab 및 Apatinib의 조합이 정맥 CNLC 3기 간세포암종에 대한 잠재적인 치료법이 될 수 있는 것으로 나타났습니다. 효과적이고 안전하며 실행하기 쉬운 전략은 FOLFOX-와 유사한 예비 연구 결과를 가지고 있습니다. HAIC와 표적면역치료의 결합. 특히 주문맥종양 혈전이 동반된 환자에서는 매우 좋은 결과를 보였으며, 수술 후 병리학적으로 미세혈관 침범(MVI)이 매우 낮아 간암의 미세혈관 전이에 대한 좋은 치료적 가치가 있을 가능성을 시사한다.
밀란표준은 간이식에 사용되는 국제표준으로, 이 표준을 충족하는 환자는 재발률이 낮고 수명이 길다. 생존기간은 구체적으로 다음과 같다. (1) 단일 종양의 직경이 5cm를 넘지 않는다. (2) 다발성 종양의 수는 3개를 초과할 수 없으며 가장 큰 직경은 3cm를 초과할 수 없습니다. (3) 종양이 큰 간혈관을 침범하거나 원격 전이가 없는 경우. 또한 밀라노 표준은 간암의 치료 효과를 유의미하게 구분할 수 있으며, 밀라노 표준 간암을 능가하는 경우 조기 회복률이 현저히 높다는 것을 알 수 있습니다. 밀란 기준을 초과하는 간암 환자가 전체생존율이 하향조정되는 치료를 받고 있다는 연구도 있으며, 밀란 기준을 충족하는 환자의 간이식 후 무병생존율은 간이식 후 전체 생존율과 거의 상관관계가 있다는 연구 결과도 있다. 따라서 본 연구에서는 재발 위험이 높은 간암을 표적으로 하는 신보조요법의 임상적 가치가 높다. 정맥내 mFOLFOX7 화학요법 요법과 결합된 camrelizumab 및 apatinib의 중요성과 기대는 간암 치료의 MPR 비율을 향상시키고 환자 위험을 줄이는 것입니다.
MVI 비율을 높여 단계적 감소 효과를 얻고 환자의 수명을 연장한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linhui Peng, Prof
- 전화번호: 13710591214
- 이메일: 515332927@qq.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Linhui Peng, Prof
- 전화번호: 13710591214
- 이메일: 515332927@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 전 조직학적, 세포학적 또는 임상적으로 간세포암종(HCC)으로 진단되었으며, 임상 병기는 밀란 기준을 초과하는 BCLC 단계 A/B HCC에 속합니다.
- Child-pugh 간 기능 등급: A 또는 B 등급
- 소라페닙이나 렌바티닙과 같은 다른 어떤 유형의 1차 약물도 투여받지 않았습니다.
- RECIST 1.1 표준 및 mRECIST 표준에 따르면, 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(CT 스캔의 긴 직경이 ≥10mm이고 병변이 방사선 요법, 동결 또는 기타 국소 치료를 받지 않았습니다).
- ECOG PS 점수 0-2;
- 예상 생존 기간 ≥ 12주;
- 혈액 루틴: 백혈구 수 ≥3.0×10^9/L 혈소판 수 ≥70×10^9/L 헤모글로빈 ≥80g/L(14일 이내에 수혈 없음); 신장 기능: 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 간 기능:총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; AST 또는 ALT 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- B형 또는 C형 간염 동시 감염 환자는 항바이러스제를 사용해야 하며 인터페론을 사용한 적이 없습니다.
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 비수유 환자여야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임법 사용에 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자들은 본 연구에 자원하여 참여하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 과거에 면역치료제나 인터페론을 투여받은 적이 있습니다.
- 치료에 사용되는 약물에 대한 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자.
- 다른 면역요법 약물(PD1/PDL1을 표적으로 하는)을 받은 경우.
- 다음과 같은 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 복합적으로 나타나는 환자: (1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥이 있는 환자; (5) 약물로 고혈압이 잘 조절되지 않고 의사가 아파티닙 사용 위험이 높다고 평가한 환자.
- 과거 병력에는 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 유두갑상선암을 제외하고 다른 종양이나 2차 종양이 포함됩니다.
- 치료 시작 전 입원이 필요한 중증 폐렴, 활동성 결핵, 균혈증, 감염성 합병증 등 중증 감염(CTCAE 2등급 이상)이 복합된 경우 기본 흉부 영상 검사는 활동성 폐 염증을 나타냅니다. 연구약을 처음 사용하거나 경구 또는 정맥내 항생제 치료가 필요한 경우(예방적 항생제 사용 제외) 전 2주 이내에 감염의 증상 및 징후가 있는 경우.
- HIV 모니터링 양성 등 면역결핍 병력이 있는 경우, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증(이러한 질병 및 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음))이 있는 경우 또는 장기 이식 또는 골수 이식 이력이 있는 경우 또는 호르몬이나 기타 면역억제제를 경구 또는 정맥 주사로 복용하고 있습니다. 그러나 백반증이나 완치된 소아 천식/알레르기, 성인으로서 어떠한 개입이 필요하지 않은 환자는 제외됩니다.
- 심각한 응고 장애(INR>2.0, PT>16s), 명백한 출혈 경향이 있는 환자(지난 3개월 동안 매일 피를 토하고 혈변을 보는 것을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 향정신성 약물을 남용하고 중단할 수 없거나 정신 장애가 있는 병력이 있는 경우 뇌 전이 또는 간성 뇌병증이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라, 환자에게는 다른 심각한 질병이나 심각한 비정상 실험실 검사와 같이 연구를 조기에 종료할 수 있는 다른 요인이 있거나 피험자 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 다른 가족 또는 사회적 요인이 동반될 수 있습니다. 시험 데이터 및 샘플 수집.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Apatinib 및 Camrelizumab과 결합된 mFOLFOX7
mFOLFOX7(옥살리플라틴, 칼슘 레보폴리네이트, 플루오로우라실)과 아파티닙 및 캄렐리주맙 결합
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mFOLFOX7(옥살리플라틴 85mg/m2, 칼슘레보폴리네이트 200mg/m2, 플루오로우라실 400mg/m2 D1,2400mg/m2 46시간 유지，)과 아파티닙, 캄렐리주맙 200mg을 3주 간격으로 병용합니다.
지속적인 복약을 위해 Apatinib-Mesylate 정제(250 mg/정)를 1일 1회 식후 경구 복용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 6개월
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MPR 비율은 중앙 병리학적 검토에 의해 평가된 바와 같이 수술 당시 종양 병상에 생존 가능한 종양이 <10% 미만인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1의 객관적 반응률(ORR)
기간: 6개월
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ORR은 치료 중 또는 치료 후에 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율입니다.
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6개월
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 6개월
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pCR은 종양 병변이 없거나 상피내 암종만 있는 수술 표본의 비율입니다.
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6개월
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MRECIST의 완화 기간(DOR)
기간: 12개월
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DOR은 완전 또는 부분 반응으로서의 종양의 첫 번째 평가와 종양 진행 또는 사망으로서의 첫 번째 평가 사이의 시간입니다.
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12개월
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MRECIST의 질병 통제율(DCR)
기간: 6개월
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DCR은 종양이 줄어들거나 안정적으로 유지되고 일정 기간 동안 그 상태를 유지하는 모든 환자의 비율입니다.
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6개월
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RECIST 1.1에 의한 무질병생존(DFS)
기간: 12개월
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DFS는 근치 수술 시작부터 종양이 처음으로 재발하고 어떤 이유로든 환자가 전이되거나 사망할 때까지의 시간입니다.
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12개월
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RECIST 1.1의 무진행 생존(PFS)
기간: 12개월
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PFS는 치료 중 또는 치료 후 질병 진행이 없는 시간을 의미합니다.
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12개월
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RECIST 1.1의 전체 생존율(OS)
기간: 24개월
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OS는 치료가 시작되거나 질병이 진단되는 시점부터 환자가 사망하는 시점까지입니다.
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24개월
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFSR)
기간: 12개월
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PFSR은 무진행 생존 환자의 비율입니다.
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12개월
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RECIST 1.1에 따른 전체 생존율(OSR)
기간: 24개월
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OSR은 모든 생존 환자의 비율입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: linhui Peng, Prof, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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