mFOLFOX7 Plus kamrelitsumabi ja apatinibi BCLC-vaiheen A/B maksasolusyövän potilailla, jotka ylittävät Milanon kriteerit

Sisällön kriteerit:

1. Ennen hoitoa histologisesti tai sytologisesti tai kliinisesti diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja kliininen vaihe kuuluu BCLC-vaiheen A/B HCC:hen, joka ylittää Milanon kriteerit.
2. Child-pugh maksan toiminnan luokitus: luokka A tai B
3. Ei saanut mitään muita ensilinjan lääkkeitä, kuten sorafenibia tai lenvatinibia.
4. RECIST 1.1 -standardin ja mRECIST-standardin mukaan potilailla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (TT-skannauksen pitkä halkaisija ≥10 mm ja leesio ei ole saanut sädehoitoa, pakastusta tai muita paikallisia hoitoja)；
5. ECOG PS pisteet 0-2;
6. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
7. Verirutiini: Valkosolujen määrä ≥3,0×10^9/l Verihiutalemäärä ≥70×10^9/l Hemoglobiini ≥80g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa); munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); AST- tai ALT-arvot ≤ 3 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN)
8. B- tai C-hepatiittitartunnan saaneiden potilaiden on käytettävä viruslääkkeitä, eivätkä he ole käyttäneet interferonia.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän tulee olla ei-imettäviä potilaita ja suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.
10. Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

1. olet saanut immunoterapeuttisia lääkkeitä tai interferonia aiemmin.
2. allerginen hoidossa oleville lääkkeille;
3. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai ruokkivat.
4. olet saanut muita immunoterapialääkkeitä (kohteena PD1/PDL1).
5. Potilaat, joilla on yhdistettyjä hallitsemattomia sydänoireita tai -sairauksia, kuten: (1) sydämen vajaatoiminta yli NYHA-luokan II; (2) epästabiili angina pectoris; (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; (4) potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai ventrikulaarisia rytmihäiriöitä, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä; (5) potilailla, joilla on huonosti hallittu verenpaine lääkkeillä ja joiden lääkärit arvioivat olevan suuri apatinibin käytön riski.
6. Aiempi sairaushistoria sisältää muita kasvaimia tai toisen kasvaimen, paitsi parantuneen ihon tyvisolukarsinooman, kohdunkaulan karsinooman in situ ja papillaarisen kilpirauhassyövän.
7. Yhdistettynä vakavaan infektioon (CTCAE suurempi kuin aste 2) ennen hoidon aloittamista, kuten vaikea sairaalahoitoa vaativa keuhkokuume, aktiivinen tuberkuloosi, bakteremia, infektiokomplikaatiot jne.; rintakehän kuvantamistutkimus osoittaa aktiivisen keuhkotulehduksen. Infektion oireita ja merkkejä on 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa antibioottihoitoa tarvitaan (pois lukien antibioottien profylaktinen käyttö).
8. sinulla on ollut immuunipuutos, kuten positiivinen HIV-seuranta, sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolentulehdus, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet ja oireyhtymät), tai sinulla on ollut elinsiirto tai luuydinsiirto; tai käytät hormoneja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä suun kautta tai suonensisäisesti; mutta poislukien vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/allergiat ja potilaat, jotka eivät tarvitse aikuisina mitään toimenpiteitä.
9. Vaikeat hyytymishäiriöt (INR > 2,0, PT>16s), joilla on selvä verenvuototaipumus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, veren oksentaminen ja verinen uloste joka päivä viimeisen 3 kuukauden aikana).
10. sinulla on aiemmin ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä etkä pysty lopettamaan lopettamista tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä; joilla on metastaaseja aivoissa tai hepaattinen enkefalopatia.
11. Tutkijan arvioiden mukaan potilaalla voi olla muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen ennenaikaisesti, kuten muita vakavia sairauksia tai vakavia poikkeavia laboratoriotutkimuksia tai muita perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tutkittavan tai tutkittavan turvallisuuteen. koetietojen ja näytteiden kerääminen.