mFOLFOX7 плюс камрелизумаб и апатиниб у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой BCLC стадии A/B, не соответствующих миланским критериям

Критерии включения:

1. До лечения гистологически, цитологически или клинически диагностирован гепатоцеллюлярный рак (ГЦК), а клиническая стадия относится к BCLC стадии A/B ГЦК, что превышает Миланские критерии.
2. Оценка функции печени по Чайлд-Пью: степень A или B.
3. Никаких других препаратов первой линии, таких как сорафениб или ленватиниб, не получал.
4. Согласно стандарту RECIST 1.1 и стандарту mRECIST, у пациентов имеется по крайней мере одно измеримое поражение (диаметр КТ-сканирования ≥10 мм, и поражение не подвергалось лучевой терапии, замораживанию или другим местным методам лечения);
5. ECOG PS оценка 0-2;
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
7. Режим крови: Количество лейкоцитов ≥3,0×10^9/л Количество тромбоцитов ≥70×10^9/л Гемоглобин ≥80 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); функция почек: креатинин сыворотки (SCr) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ULN); Функция печени: общий билирубин (TBIL) в 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения (ULN); Уровни АСТ или АЛТ в 3 раза превышают верхний предел нормального значения (ВГН)
8. Пациентам с коинфекцией гепатита В или С необходимо использовать противовирусные препараты и не применять интерферон.
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование, они должны быть некормящими пациентками и согласиться использовать меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования. Мужчины должны согласиться использовать меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.
10. Пациенты добровольно вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие;

Критерии исключения:

1. Получали в прошлом иммунотерапевтические препараты или интерферон.
2. Аллергия на препараты, используемые при лечении;
3. Субъекты женского пола во время беременности или кормления.
4. Получали другие иммунотерапевтические препараты (направленные на PD1/PDL1).
5. Пациенты с комбинированными неконтролируемыми клиническими симптомами или заболеваниями сердца, такими как: (1) сердечная недостаточность выше II класса по NYHA; (2) нестабильная стенокардия; (3) инфаркт миокарда в течение 1 года; (4) пациенты с клинически значимыми наджелудочковыми или желудочковыми аритмиями, требующими клинического вмешательства; (5) лица с плохо контролируемой гипертензией с помощью лекарств и, по оценке врачей, имеющие высокий риск использования апатиниба.
6. В анамнезе имеются другие опухоли или вторая опухоль, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и папиллярного рака щитовидной железы.
7. Сочетанная с тяжелой инфекцией (CTCAE выше 2 степени) до начала лечения, например, тяжелая пневмония, требующая госпитализации, активный туберкулез, бактериемия, инфекционные осложнения и др.; Базовое визуализирующее исследование органов грудной клетки указывает на активное воспаление легких. Симптомы и признаки инфекции появляются в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата или необходимости перорального или внутривенного лечения антибиотиками (исключая профилактическое применение антибиотиков).
8. Иметь в анамнезе иммунодефицит, например положительный результат мониторинга ВИЧ, иметь другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания (такие как интерстициальная пневмония, колит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, включая, помимо прочего, эти заболевания и синдромы), или иметь историю трансплантации органов или трансплантации костного мозга; или принимаете гормоны или другие иммунодепрессанты перорально или внутривенно; но исключая витилиго или вылеченную детскую астму/аллергию, а также пациентов, которым не требуется какое-либо вмешательство во взрослом возрасте.
9. Тяжелые нарушения свертываемости крови (МНО>2,0, ПВ>16), лица с явной склонностью к кровотечениям (включая, помимо прочего, рвоту с кровью и кровавый стул каждый день в течение последних 3 месяцев).
10. Имеют историю злоупотребления психотропными препаратами и не могут бросить курить или страдают психическими расстройствами; с метастазами в головной мозг или печеночной энцефалопатией.
11. По мнению исследователя, у пациента могут быть другие факторы, которые могут привести к преждевременному прекращению исследования, например, другие серьезные заболевания или серьезные отклонения от нормы лабораторных анализов или сопровождаться другими семейными или социальными факторами, которые могут повлиять на безопасность субъекта или сбор данных испытаний и образцов.