大きな良性甲状腺結節に対する熱切除術と甲状腺切除術
2024年9月18日 更新者：Ming-an Yu
大きな良性甲状腺結節に対する段階的熱切除術と甲状腺切除術の比較
大きな良性甲状腺結節の治療における段階的温熱アブレーションと甲状腺切除術の安全性、有効性、および生活の質を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
大きな良性甲状腺結節（BTN）は通常、圧迫症状や美容上の問題を引き起こすため、治療が必要です。
甲状腺切除術は、依然として大型の症候性 BTN に対する主な治療法です。
ただし、手術が不可能な場合、または手術が拒否された場合は、選択された患者に対してアブレーションアプローチが検討される可能性があります。
しかし、熱アブレーションを 1 回適用しただけでは、大きな甲状腺結節の縮小を引き起こす効果は低いことが証明されています。
考えられる理由は、結節が大きい場合、一度の熱切除では結節組織全体を三次元的にカバーすることが困難であるためである。
さらに、結節の位置が重要な構造に隣接している場合、安全上の懸念により、1 回のセッションで完全な治療が妨げられる可能性があります。
段階的熱アブレーション（事前に設計された複数セッションの熱アブレーション）でも、大きな甲状腺良性結節の完全なアブレーションと適切な体積縮小を達成できることを明らかにする研究はほとんどありません。
ただし、これら 2 つの方法を比較することはできません。
したがって、この研究は、大きな良性甲状腺結節を治療するための段階的温熱アブレーションと甲状腺切除術の安全性、有効性、生活の質を比較することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming-an Yu, MD
- 電話番号：86-84205756
- メール：yma301@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中日友好病院で手術または段階的熱切除を受けた患者
説明
包含基準:
- 良性甲状腺結節は、手術群では外科病理学によって確認され、熱アブレーション群では2回の米国ガイド下細針吸引（FNA）またはコア針生検（CNB）によって確認されました。
- 結節の最大直径≧4cm。
- 結節関連の症状、美容上の懸念、または心理的ストレスの存在。
- 手術または段階的熱切除で治療された患者（手術を明確に拒否した患者）。
- 12か月を超える追跡期間
除外基準:
- 超音波所見による悪性結節の疑い（例、顕著な低エコー、微小石灰化、または境界が不明確）。
- 他の重篤な疾患の併存症。
- 完全な治療やフォローアップ情報がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
外科グループ
良性甲状腺結節に対して甲状腺切除術を受けた患者
|
患者は、大きな良性甲状腺結節に対して従来型/観血的甲状腺切除術または内視鏡的甲状腺切除術を受ける
|
|
熱アブレーショングループ
甲状腺良性結節に対して段階的熱アブレーションで治療された患者
|
患者は大きな良性甲状腺結節に対して複数回の温熱アブレーションを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
容積減少率
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
|
体積減少率(VRR) = [(術前体積 - 経過観察時点の体積) / 術前体積] × 100%。
小結節の体積は、次の方程式を使用して計算されました: V=π/6 a×b×c (ここで、V は体積、a は最大直径、b と c は他の 2 つの垂直直径)。
|
登録から12か月後の治療終了まで
|
|
合併症
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
|
治療中、入院中および経過観察中の温熱アブレーションまたは甲状腺切除術に関連した合併症。
|
登録から12か月後の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
欧州がん研究・治療機構による生活の質に関するアンケート
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
|
欧州がん研究治療機構の質問票 QOL 質問票 (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の生活の質を評価するために使用されました。
すべてのスケールと単一項目メジャーは、線形変換後のスコア 0 ～ 100 の範囲になります。
QLQ-C30 の要約スコアは全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するために使用され、スコアが低いほど HRQoL が低いことを示します。
また、機能スケールと全体的なステータススケールのスコアが高いほど、機能とHRQoLのレベルが高いことを示しますが、症状スケールと単一項目のスコアが高いほど、不快感や不満が多いことを意味します。
|
登録から12か月後の治療終了まで
|
|
甲状腺がん特有の生活の質に関するアンケート
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
|
甲状腺がん特有の生活の質に関する質問票 (THYCA-QoL) は、甲状腺がん生存者の甲状腺特有の症状を評価するために使用されました。
質問票は、7 つの症状スケール (神経筋、声、集中力、交感神経、喉/口、心理的および感覚の問題を含む) と 6 つの単一項目 (傷跡の問題、寒気、手/足のチクチク感、体重増加、頭痛、体重の減少などの問題を含む) で構成されています。セックスへの興味）。
このスケールのスコアが高いほど、症状や苦情が多いことを意味します。
|
登録から12か月後の治療終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2019-283-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者のプライバシーを理由に、IPD を利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。