Termální ablace versus tyreoidektomie pro velké benigní uzliny štítné žlázy
18. září 2024 aktualizováno: Ming-an Yu
Srovnání postupné tepelné ablace a tyreoidektomie pro velké benigní uzliny štítné žlázy
Porovnat bezpečnost, účinnost a kvalitu života mezi etapovou termální ablací a tyreoidektomií při léčbě velkých benigních uzlin štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké benigní uzliny štítné žlázy (BTN) obvykle způsobují kompresivní symptomy nebo kosmetické problémy, a proto vyžadují léčbu.
Tyreoidektomie zůstává hlavní léčbou velkých, symptomatických BTN.
Pokud však operace není proveditelná nebo odmítnuta, lze u vybraných pacientů zvážit ablativní přístup.
Bylo však prokázáno, že jednorázová aplikace termické ablace je méně účinná ve způsobení smrštění velkých uzlů štítné žlázy.
Možným důvodem je, že je obtížné při jedné aplikaci tepelné ablace pokrýt celou tkáň uzliny v trojrozměrném rozměru, pokud je uzel velký.
Navíc umístění uzlů přilehlých k životně důležitým strukturám může z bezpečnostních důvodů bránit úplné léčbě během jednoho sezení.
Jen málo studií odhalilo, že etapová termální ablace (předem navržená vícenásobná sezení termální ablace) může také dosáhnout kompletní ablace a adekvátního zmenšení objemu velkých benigních uzlů štítné žlázy.
Mezi těmito dvěma metodami však chybí srovnání.
Cílem této studie je tedy porovnat bezpečnost, účinnost a kvalitu života mezi etapovou termální ablací a tyreoidektomií při léčbě velkých benigních uzlin štítné žlázy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-an Yu, MD
- Telefonní číslo: 86-84205756
- E-mail: yma301@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů léčených chirurgicky nebo stupňovanou termální ablací v nemocnici čínsko-japonského přátelství
Popis
Kritéria zahrnutí:
- benigní uzliny štítné žlázy potvrzené chirurgickou patologií v chirurgické skupině a dvěma samostatnými aspiracemi tenkou jehlou (FNA) nebo biopsií jádrovou jehlou (CNB) ve skupině s tepelnou ablací;
- největší průměr uzliny ≥4 cm;
- přítomnost symptomů souvisejících s uzlinami, kosmetické obavy nebo psychologický stres;
- pacienti léčení chirurgickým zákrokem nebo etapovou tepelnou ablací (kteří operaci výslovně odmítli);
- doba sledování delší než 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- podezření na maligní uzlík na ultrazvukovém nálezu (např. výrazné hypoechogenní, mikrokalcifikace nebo špatně definované okraje);
- komorbidity jiných závažných onemocnění;
- bez kompletní léčby a/nebo následných informací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
chirurgická skupina
pacientů léčených tyreoidektomií pro benigní uzliny štítné žlázy
|
pacienti podstupují konvenční/otevřenou tyreoidektomii nebo endoskopickou tyreoidektomii pro velké benigní uzly štítné žlázy
|
|
skupina tepelné ablace
pacientů léčených postupnou termální ablací pro benigní uzliny štítné žlázy
|
pacienti podstupují několik sezení tepelné ablace pro velké benigní uzly štítné žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr redukce objemu
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Poměr redukce objemu (VRR) = [(předoperační objem - objem v místě sledování)/předoperační objem] × 100 %.
Objemy nodulů byly vypočteny pomocí následující rovnice: V=π/6 a×b×c (kde V je objem, a je maximální průměr, b ac jsou další dva na sebe kolmé průměry).
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Komplikace
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Komplikace spojené s tepelnou ablací nebo tyreoidektomií během léčebných procedur, při pobytu v nemocnici a při sledování.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
K hodnocení kvality života onkologických pacientů byly použity dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30).
Všechny škály a měření jednotlivých položek se pohybují v rozmezí od 0 do 100 po lineární transformaci.
Souhrnné skóre QLQ-C30 se používá k měření celkové kvality života související se zdravím (HRQoL), přičemž nižší skóre ukazuje na horší HRQoL.
A vyšší skóre na funkční škále a stupnici globálního stavu znamená lepší úroveň fungování a HRQoL, zatímco vyšší skóre na škále symptomů a jednotlivé položky znamená více nepohodlí a stížností.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Dotazník kvality života specifický pro rakovinu štítné žlázy
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Dotazník kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QoL) byl použit k posouzení symptomů specifických pro štítnou žlázu u pacientů, kteří přežili rakovinu štítné žlázy.
Dotazník se skládá ze sedmi škál symptomů (včetně neuromuskulárních, hlasových, soustředěných, sympatiku, hrdla/ústa, psychických a smyslových problémů) a šesti jednotlivých položek (včetně problémů s jizvou, pocitem zimnice, brnění rukou/nohami, přibírání na váze, bolestí hlavy, méně zájem o sex).
Vyšší skóre na této škále znamená více symptomů a stížností.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2019-283-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje plán zpřístupnění IPD kvůli soukromí pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benigní uzliny štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy