Thermische ablatie versus thyreoïdectomie voor grote goedaardige schildklierknobbeltjes
18 september 2024 bijgewerkt door: Ming-an Yu
Vergelijking van gefaseerde thermische ablatie en thyroidectomie voor grote goedaardige schildklierknobbeltjes
Om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven te vergelijken tussen gefaseerde thermische ablatie en thyreoïdectomie bij de behandeling van grote goedaardige schildklierknobbeltjes.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote goedaardige schildklierknobbeltjes (BTN’s) veroorzaken meestal compressiesymptomen of cosmetische problemen en vereisen daarom behandeling.
Thyroidectomie blijft de basisbehandeling voor grote, symptomatische BTN's.
Als een operatie echter niet haalbaar of geweigerd is, kan bij geselecteerde patiënten een ablatieve aanpak worden overwogen.
Het is echter bewezen dat een enkele toepassing van thermische ablatie minder effectief is bij het veroorzaken van krimp in grote schildklierknobbeltjes.
De mogelijke reden is dat het voor een enkele toepassing van thermische ablatie moeilijk is om al het knobbelweefsel in drie dimensies te bedekken als de knobbel groot is.
Bovendien kunnen knobbellocaties grenzend aan vitale structuren een volledige behandeling in één sessie belemmeren vanwege veiligheidsoverwegingen.
Uit weinig onderzoeken blijkt dat gefaseerde thermische ablatie (vooraf ontworpen meerdere sessies van thermische ablatie) ook volledige ablatie en adequate volumereductie van grote goedaardige schildklierknobbeltjes kan bereiken.
Er is echter een gebrek aan vergelijking tussen deze twee methoden.
Deze studie is dus bedoeld om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven te vergelijken tussen gefaseerde thermische ablatie en thyreoïdectomie voor de behandeling van grote goedaardige schildklierknobbeltjes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ming-an Yu, MD
- Telefoonnummer: 86-84205756
- E-mail: yma301@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten behandeld met een operatie of geënsceneerde thermische ablatie in het China-Japan Friendship Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goedaardige schildklierknobbels bevestigd door chirurgische pathologie in de operatiegroep, en door twee afzonderlijke, door de VS geleide fijne naaldaspiratie (FNA) of kernnaaldbiopsie (CNB) in de thermische ablatiegroep;
- de grootste diameter van de knobbel ≥4 cm;
- de aanwezigheid van knobbelgerelateerde symptomen, cosmetische problemen of psychologische stress;
- patiënten die zijn behandeld met een operatie of geënsceneerde thermische ablatie (die expliciet een operatie hebben geweigerd);
- follow-upduur van meer dan 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- vermoeden van een kwaadaardige knobbel op echografie (bijvoorbeeld duidelijke hypoechoïsche, microcalcificaties of slecht gedefinieerde marges);
- comorbiditeiten van andere ernstige ziekten;
- zonder volledige behandeling en/of vervolginformatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
operatie groep
patiënten die worden behandeld met thyreoïdectomie vanwege goedaardige schildklierknobbeltjes
|
patiënten ondergaan conventionele/open thyreoïdectomie of endoscopische thyreoïdectomie voor grote goedaardige schildklierknobbeltjes
|
|
thermische ablatiegroep
patiënten behandeld met gefaseerde thermische ablatie voor goedaardige schildklierknobbeltjes
|
Patiënten ondergaan meerdere sessies thermische ablatie voor grote goedaardige schildklierknobbeltjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhouding volumereductie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
De volumereductieratio (VRR) = [(preoperatief volume - volume op het follow-uppunt)/preoperatief volume] × 100%.
De volumes van de knobbeltjes werden berekend met behulp van de volgende vergelijking: V=π/6 a×b×c (waarbij V het volume is, a de maximale diameter, b en c de andere twee loodrechte diameters zijn).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Complicaties gerelateerd aan thermische ablatie of thyreoïdectomie tijdens behandelingsprocedures, tijdens het verblijf in het ziekenhuis en bij follow-ups.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vragenlijsten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst (EORTC QLQ-C30) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren.
Alle schalen en metingen met één item variëren van score 0-100 na lineaire transformatie.
De samenvattende score van QLQ-C30 wordt gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te meten, waarbij een lagere score een slechtere GKvL aangeeft.
En een hogere score op de functionele schalen en de globale statusschaal duidt op een beter niveau van functioneren en GKvL, terwijl een hogere score op de symptoomschalen en op één enkel item meer ongemak en klachten betekent.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Vragenlijst over schildklierkankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
De Thyroid Cancer-Specific Quality of Life-vragenlijst (THYCA-QoL) werd gebruikt om schildklierspecifieke symptomen bij overlevenden van schildklierkanker te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit zeven symptoomschalen (waaronder neuromusculaire, stem-, concentratie-, sympathische, keel-/mond-, psychologische en sensorische problemen) en zes afzonderlijke items (waaronder problemen met littekens, het koud hebben, tintelende handen/voeten, gewichtstoename, hoofdpijn, minder interesse in seks).
Een hogere score op deze schaal impliceert meer symptomen en klachten.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2019-283-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen vanwege de privacy van de patiënt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .