Ablation thermique vs thyroïdectomie pour les gros nodules thyroïdiens bénins
18 septembre 2024 mis à jour par: Ming-an Yu
Comparaison de l'ablation thermique par étapes et de la thyroïdectomie pour les gros nodules thyroïdiens bénins
Comparer la sécurité, l'efficacité et la qualité de vie entre l'ablation thermique par étapes et la thyroïdectomie dans le traitement des gros nodules thyroïdiens bénins.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gros nodules thyroïdiens bénins (BTN) provoquent généralement des symptômes de compression ou des problèmes esthétiques et nécessitent donc un traitement.
La thyroïdectomie reste le traitement de base pour les BTN volumineux et symptomatiques.
Cependant, si la chirurgie n'est pas réalisable ou est refusée, une approche ablative pourrait être envisagée chez certains patients.
Cependant, il a été prouvé qu’une seule application d’ablation thermique est moins efficace pour provoquer le rétrécissement des gros nodules thyroïdiens.
La raison possible est qu'il est difficile avec une seule application d'ablation thermique de couvrir tout le tissu du nodule en trois dimensions si le nodule est volumineux.
De plus, les emplacements des nodules adjacents aux structures vitales peuvent empêcher un traitement complet en une seule séance en raison de problèmes de sécurité.
Peu d'études révèlent que l'ablation thermique par étapes (plusieurs séances prédéfinies d'ablation thermique) peuvent également permettre une ablation complète et une réduction adéquate du volume des gros nodules thyroïdiens bénins.
Il existe cependant un manque de comparaison entre ces deux méthodes.
Ainsi, cette étude vise à comparer la sécurité, l'efficacité et la qualité de vie entre l'ablation thermique par étapes et la thyroïdectomie pour le traitement des gros nodules thyroïdiens bénins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming-an Yu, MD
- Numéro de téléphone: 86-84205756
- E-mail: yma301@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients traités par chirurgie ou par ablation thermique à l'hôpital de l'amitié sino-japonaise
La description
Critères d'intégration :
- nodules thyroïdiens bénins confirmés par pathologie chirurgicale dans le groupe de chirurgie et par deux aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou biopsie à l'aiguille fine (CNB) distinctes guidées par échographie dans le groupe d'ablation thermique ;
- le plus grand diamètre du nodule ≥4 cm ;
- la présence de symptômes liés aux nodules, de problèmes esthétiques ou de stress psychologique ;
- les patients traités par chirurgie ou par ablation thermique par étapes (qui ont explicitement refusé la chirurgie) ;
- durée de suivi de plus de 12 mois
Critères d'exclusion :
- suspicion de nodule malin à l'échographie (par exemple, hypoéchogène marqué, microcalcifications ou marges mal définies) ;
- comorbidités d'autres maladies graves ;
- sans traitement complet et/ou informations de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de chirurgie
patients traités par thyroïdectomie pour des nodules thyroïdiens bénins
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les patients subissent une thyroïdectomie conventionnelle/ouverte ou une thyroïdectomie endoscopique pour de gros nodules thyroïdiens bénins
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groupe d'ablation thermique
patients traités par ablation thermique par étapes pour des nodules thyroïdiens bénins
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les patients subissent plusieurs séances d'ablation thermique pour de gros nodules thyroïdiens bénins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapport de réduction du volume
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Le rapport de réduction de volume (VRR) = [(volume préopératoire - volume au point de suivi)/volume préopératoire] × 100 %.
Les volumes des nodules ont été calculés à l'aide de l'équation suivante : V = π/6 a×b×c (où V est le volume, a est le diamètre maximum, b et c sont les deux autres diamètres perpendiculaires).
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Complications
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Complications liées à l'ablation thermique ou à la thyroïdectomie lors des procédures de traitement, lors du séjour hospitalier et des suivis.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Les questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) ont été utilisés pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Toutes les échelles et mesures à élément unique vont de 0 à 100 après transformation linéaire.
Le score récapitulatif du QLQ-C30 est utilisé pour mesurer la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL), un score inférieur indiquant une HRQoL plus faible.
Et un score plus élevé sur les échelles fonctionnelles et sur l’échelle d’état global indique un meilleur niveau de fonctionnement et de HRQoL, tandis qu’un score plus élevé sur les échelles de symptômes et sur un seul élément signifie plus d’inconfort et de plaintes.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer de la thyroïde
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer de la thyroïde (THYCA-QoL) a été utilisé pour évaluer les symptômes spécifiques à la thyroïde chez les survivants du cancer de la thyroïde.
Le questionnaire se compose de sept échelles de symptômes (y compris les problèmes neuromusculaires, vocaux, de concentration, sympathiques, de gorge/bouche, psychologiques et sensoriels) et de six éléments uniques (y compris les problèmes de cicatrice, de sensation de froid, de picotements dans les mains/pieds, la prise de poids, les maux de tête, moins de symptômes). intérêt pour le sexe).
Un score plus élevé sur cette échelle implique davantage de symptômes et de plaintes.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2019-283-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible en raison de la confidentialité des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .