- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06607133
Ablação térmica versus tireoidectomia para grandes nódulos benignos da tireoide
18 de setembro de 2024 atualizado por: Ming-an Yu
Comparação de ablação térmica estagiada e tireoidectomia para grandes nódulos benignos da tireoide
Comparar a segurança, eficácia e qualidade de vida entre a ablação térmica estagiada e a tireoidectomia no tratamento de grandes nódulos benignos da tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grandes nódulos benignos da tireoide (BTNs) geralmente causam sintomas compressivos ou problemas estéticos e, portanto, requerem tratamento.
A tireoidectomia continua sendo o tratamento principal para BTNs grandes e sintomáticos.
No entanto, se a cirurgia não for viável ou for recusada, a abordagem ablativa poderá ser considerada em pacientes selecionados.
No entanto, foi provado que a aplicação única de ablação térmica é menos eficaz em causar encolhimento em grandes nódulos tireoidianos.
A possível razão é que é difícil para uma única aplicação de ablação térmica cobrir todo o tecido do nódulo em três dimensões se o nódulo for grande.
Além disso, a localização dos nódulos adjacentes às estruturas vitais pode dificultar o tratamento completo em uma sessão devido a questões de segurança.
Poucos estudos revelam que a ablação térmica estagiada (múltiplas sessões pré-projetadas de ablação térmica) também pode alcançar a ablação completa e a redução adequada do volume de grandes nódulos benignos da tireoide.
No entanto, falta comparação entre esses dois métodos.
Assim, este estudo tem como objetivo comparar a segurança, eficácia e qualidade de vida entre a ablação térmica estadiada e a tireoidectomia para o tratamento de grandes nódulos benignos da tireoide.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming-an Yu, MD
- Número de telefone: 86-84205756
- E-mail: yma301@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes tratados com cirurgia ou ablação térmica realizada no Hospital da Amizade China-Japão
Descrição
Critérios de inclusão:
- nódulos benignos da tireoide confirmados por patologia cirúrgica no grupo de cirurgia e por duas aspirações com agulha fina guiadas por US separadas (FNA) ou biópsia por agulha grossa (CNB) no grupo de ablação térmica;
- o maior diâmetro do nódulo ≥4 cm;
- a presença de sintomas relacionados a nódulos, preocupações estéticas ou estresse psicológico;
- pacientes tratados com cirurgia ou ablação térmica encenada (que recusaram explicitamente a cirurgia);
- duração de acompanhamento superior a 12 meses
Critérios de exclusão:
- suspeita de nódulo maligno nos achados ultrassonográficos (por exemplo, hipoecóico acentuado, microcalcificações ou margens mal definidas);
- comorbidades de outras doenças graves;
- sem tratamento completo e/ou informações de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de cirurgia
pacientes tratados com tireoidectomia para nódulos tireoidianos benignos
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pacientes submetidos à tireoidectomia convencional/aberta ou tireoidectomia endoscópica para grandes nódulos tireoidianos benignos
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grupo de ablação térmica
pacientes tratados com ablação térmica estadiada para nódulos benignos da tireoide
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pacientes são submetidos a múltiplas sessões de ablação térmica para grandes nódulos benignos da tireoide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de redução de volume
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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A relação de redução de volume (VRR) = [(volume pré-operatório - volume no ponto de acompanhamento)/volume pré-operatório] × 100%.
Os volumes dos nódulos foram calculados utilizando a seguinte equação: V=π/6 a×b×c (onde V é o volume, a é o diâmetro máximo, b e c são os outros dois diâmetros perpendiculares).
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Complicações
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Complicações relacionadas à termoablação ou tireoidectomia durante procedimentos de tratamento, internação hospitalar e acompanhamento.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Questionários do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) foram utilizados para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
Todas as escalas e medidas de item único variam de pontuação de 0 a 100 após transformação linear.
A pontuação resumida do QLQ-C30 é usada para medir a qualidade de vida geral relacionada à saúde (QVRS), com uma pontuação mais baixa indicando pior QVRS.
E uma pontuação mais alta nas escalas funcionais e na escala de status global indica um melhor nível de funcionamento e QVRS, enquanto uma pontuação mais alta nas escalas de sintomas e item único significa mais desconforto e queixas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Questionário de qualidade de vida específico para câncer de tireoide
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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O questionário de qualidade de vida específico do câncer de tireoide (THYCA-QoL) foi usado para avaliar sintomas específicos da tireoide em sobreviventes de câncer de tireoide.
O questionário consiste em sete escalas de sintomas (incluindo problemas neuromusculares, de voz, de concentração, simpáticos, de garganta/boca, psicológicos e sensoriais) e seis itens únicos (incluindo problemas com cicatrizes, sensação de frio, formigamento nas mãos/pés, ganho de peso, dor de cabeça, menos interesse em sexo).
Uma pontuação mais elevada nesta escala implica mais sintomas e queixas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2019-283-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar DPI devido à privacidade dos pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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