Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja termiczna a tyreoidektomia w przypadku dużych łagodnych guzków tarczycy

18 września 2024 zaktualizowane przez: Ming-an Yu

Porównanie etapowej ablacji termicznej i tyroidektomii w przypadku dużych łagodnych guzków tarczycy

Porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia pomiędzy etapową ablacją termiczną a tyreoidektomią w leczeniu dużych łagodnych guzków tarczycy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże, łagodne guzki tarczycy (BTN) zwykle powodują objawy uciskowe lub problemy kosmetyczne i dlatego wymagają leczenia. Podstawowym sposobem leczenia dużych, objawowych BTN pozostaje tyreoidektomia. Jeśli jednak operacja nie jest możliwa lub nie jest możliwa, u wybranych pacjentów można rozważyć leczenie ablacyjne. Wykazano jednak, że jednorazowe zastosowanie ablacji termicznej jest mniej skuteczne w wywoływaniu obkurczenia dużych guzków tarczycy. Możliwą przyczyną jest to, że pojedyncze zastosowanie ablacji termicznej nie pozwala na pokrycie całej tkanki guza w trzech wymiarach, jeśli guzek jest duży. Ponadto lokalizacja guzków w pobliżu ważnych struktur może utrudniać pełne leczenie podczas jednej sesji ze względów bezpieczeństwa. Niewiele badań pokazuje, że etapowa ablacja termiczna (wstępnie zaprojektowane wielokrotne sesje ablacji termicznej) może również pozwolić na całkowitą ablację i odpowiednią redukcję objętości dużych łagodnych guzków tarczycy. Brakuje jednak porównania pomiędzy tymi dwiema metodami. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia pomiędzy etapową ablacją termiczną a wycięciem tarczycy w leczeniu dużych łagodnych guzków tarczycy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ming-an Yu, MD
  • Numer telefonu: 86-84205756
  • E-mail: yma301@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub ablacji termicznej w Szpitalu Przyjaźni Chińsko-Japońskiej

Opis

Kryteria włączenia:

  • łagodne guzki tarczycy potwierdzone patologią chirurgiczną w grupie operowanej oraz dwiema oddzielnymi biopsjami cienkoigłowymi pod kontrolą USG (FNA) lub biopsją gruboigłową (CNB) w grupie ablacji termicznej;
  • największa średnica guzka ≥4 cm;
  • obecność objawów związanych z guzkami, problemy kosmetyczne lub stres psychiczny;
  • pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub etapowej ablacji termicznej (którzy wyraźnie odmówili operacji);
  • okres obserwacji dłuższy niż 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • podejrzenie guzka złośliwego w badaniu ultrasonograficznym (np. wyraźna hipoechogenność, mikrozwapnienia lub źle odgraniczone brzegi);
  • choroby współistniejące z innymi ciężkimi chorobami;
  • bez pełnych informacji na temat leczenia i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa chirurgiczna
u pacjentów leczonych tyreoidektomią z powodu łagodnych guzków tarczycy
Procedura: chirurgia
pacjenci poddawani są konwencjonalnej/otwartej tyreoidektomii lub endoskopowej tyreoidektomii z powodu dużych łagodnych guzków tarczycy
grupa do termoablacji
pacjentów leczonych etapową termoablacją z powodu łagodnych guzków tarczycy
Procedura: etapowa ablacja termiczna
pacjenci poddawani są wielokrotnym sesjom ablacji termicznej z powodu dużych łagodnych guzków tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik redukcji objętości
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Współczynnik redukcji objętości (VRR) = [(objętość przedoperacyjna - objętość w punkcie kontrolnym)/objętość przedoperacyjna] × 100%. Objętość guzków obliczono za pomocą następującego równania: V=π/6 a×b×c (gdzie V to objętość, a to maksymalna średnica, b i c to pozostałe dwie prostopadłe średnice).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Komplikacje
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Powikłania związane z termoablacją lub tyreoidektomią w trakcie zabiegów leczniczych, pobytu w szpitalu i okresach kontrolnych.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka wykorzystano Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30). Wszystkie skale i miary jednoelementowe mieszczą się w przedziale od 0 do 100 po transformacji liniowej. Sumaryczny wynik QLQ-C30 służy do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), przy czym niższy wynik wskazuje na gorszą HRQoL. Z kolei wyższy wynik w skalach funkcjonalnych i skali stanu globalnego oznacza lepszy poziom funkcjonowania i HRQoL, natomiast wyższy wynik w skalach objawów i pojedynczej pozycji oznacza większy dyskomfort i dolegliwości.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia specyficznej dla raka tarczycy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Do oceny objawów specyficznych dla tarczycy u osób, które przeżyły raka tarczycy, wykorzystano kwestionariusz jakości życia specyficznej dla raka tarczycy (THYCA-QoL). Kwestionariusz składa się z siedmiu skal objawów (w tym problemów nerwowo-mięśniowych, głosu, koncentracji, współczulnych, gardła/ust, problemów psychologicznych i sensorycznych) i sześciu pojedynczych pozycji (w tym problemów z bliznami, uczuciem chłodu, mrowieniem dłoni/stóp, przyrostem masy ciała, bólem głowy, mniejszą zainteresowanie seksem). Wyższy wynik w tej skali oznacza więcej objawów i dolegliwości.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ming-an Yu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2019-283-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IPD ze względu na prywatność pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj