热消融与甲状腺切除术治疗大型良性甲状腺结节
2024年9月18日 更新者：Ming-an Yu
分期热消融与甲状腺切除术治疗大型良性甲状腺结节的比较
比较分期热消融与甲状腺切除术治疗大型良性甲状腺结节的安全性、有效性和生活质量。
研究概览
详细说明
大型良性甲状腺结节（BTN）通常会引起压迫症状或美观问题，因此需要治疗。
甲状腺切除术仍然是大型有症状 BTN 的主要治疗方法。
然而，如果手术不可行或被拒绝，则可以在选定的患者中考虑消融方法。
然而，事实证明，单一应用热消融对于使大的甲状腺结节缩小效果较差。
可能的原因是，如果结节较大，单次热消融很难在三维空间覆盖全部结节组织。
此外，出于安全考虑，邻近重要结构的结节位置可能会阻碍一次治疗的完成。
很少有研究表明分阶段热消融（预先设计的多次热消融）也能实现大型良性甲状腺结节的完全消融和充分减容。
然而，这两种方法之间缺乏比较。
因此，本研究旨在比较分期热消融和甲状腺切除术治疗大型良性甲状腺结节的安全性、有效性和生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming-an Yu, MD
- 电话号码：86-84205756
- 邮箱：yma301@163.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
中日友好医院接受手术或分期热消融治疗的患者
描述
纳入标准：
- 手术组经手术病理证实良性甲状腺结节，热消融组经两次单独的超声引导细针穿刺活检（FNA）或空心针活检（CNB）证实；
- 结节最大直径≥4cm；
- 存在结节相关症状、美容问题或心理压力；
- 接受手术或分阶段热消融治疗的患者（明确拒绝手术）；
- 超过12个月的随访时间
排除标准：
- 超声结果怀疑恶性结节（例如，明显的低回声、微钙化或边缘不明确）；
- 其他严重疾病的合并症；
- 没有完整的治疗和/或后续信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术组
因良性甲状腺结节接受甲状腺切除术的患者
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患者接受传统/开放式甲状腺切除术或内窥镜甲状腺切除术治疗大型良性甲状腺结节
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热消融组
接受分期热消融治疗良性甲状腺结节的患者
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患者接受多次热消融治疗大型良性甲状腺结节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积减少率
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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减容率（VRR）=[（术前体积-随访点体积）/术前体积]×100%。
使用以下公式计算结节的体积：V=π/6 a×b×c（其中V是体积，a是最大直径，b和c是另外两个垂直直径）。
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从入组到12个月治疗结束
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并发症
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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治疗过程中、住院期间和随访期间与热消融或甲状腺切除术相关的并发症。
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从入组到12个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）来评估癌症患者的生活质量。
线性变换后，所有量表和单项度量的得分范围为 0-100。
QLQ-C30的汇总分数用于衡量总体健康相关生活质量（HRQoL），分数越低表明HRQoL越差。
功能量表和整体状态量表得分越高，表明功能水平和 HRQoL 水平越高，而症状量表和单项得分越高，意味着更多的不适和抱怨。
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从入组到12个月治疗结束
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甲状腺癌特定生活质量调查问卷
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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甲状腺癌特异性生活质量问卷（THYCA-QoL）用于评估甲状腺癌幸存者的甲状腺特异性症状。
问卷由七个症状量表（包括神经肌肉、声音、注意力、交感神经、喉咙/口腔、心理和感觉问题）和六个单项（包括疤痕、感觉寒冷、手/脚刺痛、体重增加、头痛、体重减轻等问题）组成。对性的兴趣）。
该量表的得分越高意味着症状和投诉越多。
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从入组到12个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月10日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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