Lämpöablaatio vs kilpirauhasen poisto suurten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen vuoksi
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ming-an Yu
Vaiheittaisen lämpöablaation ja kilpirauhasen poiston vertailu suurille hyvänlaatuisille kilpirauhasen kyhmyille
Vertaa turvallisuutta, tehokkuutta ja elämänlaatua vaiheittaisen lämpöablaation ja kilpirauhasen poiston välillä suurten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt (BTN:t) aiheuttavat yleensä puristusoireita tai kosmeettisia ongelmia ja vaativat siksi hoitoa.
Kilpirauhasen poisto on edelleen suurten, oireilevien BTN-tautien tärkein hoitomuoto.
Jos leikkaus ei kuitenkaan ole mahdollista tai hylätään, ablatiivista lähestymistapaa voidaan harkita valituilla potilailla.
On kuitenkin osoitettu, että lämpöablaation kertakäyttö on vähemmän tehokas aiheuttamaan kutistumista suurissa kilpirauhasen kyhmyissä.
Mahdollinen syy on se, että lämpöablaatiolla on vaikeaa kattaa koko kyhmykudos kolmiulotteisesti, jos kyhmy on suuri.
Lisäksi elintärkeiden rakenteiden vieressä olevat kyhmyt voivat haitata täydellistä hoitoa yhdellä hoitokerralla turvallisuussyistä.
Harvat tutkimukset osoittavat, että vaiheittainen lämpöablaatio (ennalta suunniteltu useita lämpöablaatiojaksoja) voi myös saavuttaa täydellisen ablation ja riittävän suurien hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen määrän pienenemisen.
Näiden kahden menetelmän välillä ei kuitenkaan ole vertailua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis vertailla turvallisuutta, tehokkuutta ja elämänlaatua vaiheittaisen lämpöablaation ja kilpirauhasen poiston välillä suurten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-an Yu, MD
- Puhelinnumero: 86-84205756
- Sähköposti: yma301@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joita hoidettiin leikkauksella tai vaiheittaisella lämpöablaatiolla Kiinan ja Japanin ystäväsairaalassa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt, jotka on vahvistettu kirurgisella patologialla leikkausryhmässä ja kahdella erillisellä US-ohjatulla hienoneula-aspiraatiolla (FNA) tai ydinneulabiopsialla (CNB) lämpöablaatioryhmässä;
- kyhmyn suurin halkaisija ≥4 cm;
- kyhmyihin liittyvien oireiden, kosmeettisten huolenaiheiden tai psykologisen stressin esiintyminen;
- potilaat, joita hoidetaan leikkauksella tai vaiheittaisella lämpöablaatiolla (jotka nimenomaisesti kieltäytyivät leikkauksesta);
- yli 12 kuukauden seurantajakso
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisen kyhmyn epäily ultraäänilöydöksissä (esim. selvä hypoechoic, mikrokalsifikaatiot tai huonosti määritellyt reunat);
- muiden vakavien sairauksien liitännäissairaudet;
- ilman täydellisiä hoito- ja/tai seurantatietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
leikkausryhmä
potilaat, joille on tehty kilpirauhasen hyvänlaatuisten kyhmyjen vuoksi tehty kilpirauhasen poisto
|
potilaille tehdään tavanomainen/avoin kilpirauhasen poisto tai endoskooppinen kilpirauhasleikkaus suurten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen vuoksi
|
|
lämpöablaatioryhmä
potilaat, joita hoidetaan vaiheittaisella lämpöablaatiolla hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen vuoksi
|
potilaille tehdään useita lämpöablaatiojaksoja suurten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tilavuuden vähennyssuhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Tilavuuden vähennyssuhde (VRR) = [(preoperatiivinen tilavuus - tilavuus seurantapisteessä)/preoperatiivinen tilavuus] × 100 %.
Kyhmyjen tilavuudet laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: V = π/6 a × b × c (jossa V on tilavuus, a on suurin halkaisija, b ja c ovat kaksi muuta kohtisuoraa halkaisijaa).
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Lämpöablaatioon tai kilpirauhasen poistoon liittyvät komplikaatiot hoitotoimenpiteiden, sairaalahoidon ja seurannan aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioinnissa käytettiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) kyselylomakkeita.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat pisteistä 0-100 lineaarisen muunnoksen jälkeen.
QLQ-C30:n yhteenvetopisteitä käytetään yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen, ja matalampi pistemäärä osoittaa huonompaa HRQoL:a.
Ja korkeampi pistemäärä toiminnallisilla asteikoilla ja globaalilla tila-asteikolla osoittaa parempaa toimintatasoa ja HRQoL:a, kun taas korkeampi pistemäärä oireasteikoissa ja yksittäisessä kohdassa tarkoittaa enemmän epämukavuutta ja valituksia.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Kilpirauhassyöpää koskeva elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Kilpirauhassyöpäspesifistä elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta (THYCA-QoL) käytettiin kilpirauhasspesifisten oireiden arvioimiseen kilpirauhassyövästä selviytyneillä.
Kyselylomake koostuu seitsemästä oireasteikosta (mukaan lukien hermolihas-, ääni-, keskittymis-, sympaattiset, kurkku-/suu-, psykologiset ja sensoriset ongelmat) ja kuudesta yksittäisestä kohdasta (mukaan lukien arpiongelmat, vilun tunne, käsien/jalkojen pistely, painon nousu, päänsärky, vähemmän kiinnostus seksiin).
Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla tarkoittaa enemmän oireita ja valituksia.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2019-283-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville potilaiden yksityisyyden vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .