Termisk ablasjon vs tyreoidektomi for store benigne skjoldbruskknuter
18. september 2024 oppdatert av: Ming-an Yu
Sammenligning av trinnvis termisk ablasjon og tyreoidektomi for store benigne skjoldbruskknuter
For å sammenligne sikkerhet, effekt og livskvalitet mellom trinnvis termisk ablasjon og tyreoidektomi ved behandling av store benigne skjoldbruskknuter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Store godartede skjoldbruskknuter (BTNs) forårsaker vanligvis trykksymptomer eller kosmetiske bekymringer og krever derfor behandling.
Thyreoidektomi er fortsatt hovedbehandlingen for store, symptomatiske BTNer.
Imidlertid, hvis kirurgi ikke er mulig eller nektes, kan ablativ tilnærming vurderes hos utvalgte pasienter.
Det har imidlertid blitt bevist at enkeltpåføring av termisk ablasjon er mindre effektiv når det gjelder å forårsake krymping i store skjoldbruskknuter.
Den mulige årsaken er at det er vanskelig for enkeltpåføring av termisk ablasjon å dekke alt knutevevet i en tredimensjon hvis knuten er stor.
I tillegg kan knuteplasseringer ved siden av vitale strukturer hindre fullstendig behandling i én økt på grunn av sikkerhetshensyn.
Få studier viser at trinnvis termisk ablasjon (forhåndsdesignet flere økter med termisk ablasjon) også kan oppnå fullstendig ablasjon og tilstrekkelig volumreduksjon av store godartede skjoldbruskknuter.
Det er imidlertid mangel på sammenligning mellom disse to metodene.
Derfor er denne studien rettet mot å sammenligne sikkerheten, effekten, livskvaliteten mellom trinnvis termisk ablasjon og tyreoidektomi for behandling av store godartede skjoldbruskknuter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming-an Yu, MD
- Telefonnummer: 86-84205756
- E-post: yma301@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter behandlet med kirurgi, eller iscenesatt termisk ablasjon på China-Japan Friendship Hospital
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- godartede skjoldbruskknuter bekreftet av kirurgisk patologi i kirurgigruppe, og av to separate amerikansk-veiledet finnålsaspirasjon (FNA) eller kjernenålbiopsi (CNB) i termisk ablasjonsgruppe;
- den største diameteren til knuten ≥4 cm;
- tilstedeværelsen av knuterelaterte symptomer, kosmetiske bekymringer eller psykologisk stress;
- pasienter behandlet med kirurgi, eller iscenesatt termisk ablasjon (som eksplisitt nektet kirurgi);
- mer enn 12 måneders oppfølgingsvarighet
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om ondartet knute på ultralydfunn (f.eks. markert hypoekko, mikroforkalkninger eller dårlig definerte marginer);
- komorbiditeter av andre alvorlige sykdommer;
- uten fullstendig behandling og/eller oppfølgingsinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
operasjonsgruppe
pasienter behandlet med tyreoidektomi for godartede skjoldbruskknuter
|
Pasienter gjennomgår konvensjonell/åpen tyreoidektomi eller endoskopisk tyreoidektomi for store benigne skjoldbruskknuter
|
|
termisk ablasjonsgruppe
pasienter behandlet med trinnvis termisk ablasjon for godartede skjoldbruskknuter
|
pasienter gjennomgår flere økter med termisk ablasjon for store godartede skjoldbruskknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumreduksjonsforhold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Volumreduksjonsforholdet (VRR) = [(preoperativt volum - volum ved oppfølgingspunktet)/preoperativt volum] × 100 %.
Volumene til knutene ble beregnet ved å bruke følgende ligning: V=π/6 a×b×c (hvor V er volumet, a er maksimal diameter, b og c er de to andre vinkelrette diametrene).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Komplikasjoner knyttet til termisk ablasjon eller tyreoidektomi under behandlingsprosedyrer, ved sykehusopphold og oppfølginger.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ble brukt til å evaluere livskvaliteten for kreftpasienter.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer fra poengsum 0-100 etter lineær transformasjon.
Oppsummeringsskåren til QLQ-C30 brukes til å måle den generelle helserelaterte livskvaliteten (HRQoL), med en lavere score som indikerer dårligere HRQoL.
Og en høyere skåre på funksjonsskalaen og global status-skala indikerer et bedre funksjonsnivå og HRQoL, mens en høyere skåre på symptomskalaene og enkeltelementet betyr mer ubehag og plager.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Skjoldbruskkreft-spesifikt spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Spørreskjemaet Thyroid Cancer-Specific Quality of Life (THYCA-QoL) ble brukt til å vurdere skjoldbruskkjertelspesifikke symptomer hos overlevende skjoldbruskkjertelkreft.
Spørreskjemaet består av syv symptomskalaer (inkludert nevromuskulære, stemme-, konsentrasjons-, sympatiske, hals/munn-, psykologiske og sensoriske problemer) og seks enkeltpunkter (inkludert problemer med arr, kuldefølelse, prikking i hender/føtter, økt vekt, hodepine, mindre interesse for sex).
En høyere poengsum på denne skalaen innebærer flere symptomer og plager.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2019-283-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig på grunn av pasientens personvern.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .