Termális abláció vs pajzsmirigyeltávolítás nagy jóindulatú pajzsmirigycsomók esetén
2024. szeptember 18. frissítette: Ming-an Yu
A szakaszos termikus abláció és a pajzsmirigyeltávolítás összehasonlítása nagy jóindulatú pajzsmirigycsomók esetén
A szakaszos termikus abláció és a pajzsmirigyeltávolítás biztonságosságának, hatékonyságának és életminőségének összehasonlítása a nagy jóindulatú pajzsmirigycsomók kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy jóindulatú pajzsmirigy csomók (BTN-ek) általában kompressziós tüneteket vagy kozmetikai problémákat okoznak, ezért kezelést igényelnek.
A pajzsmirigyeltávolítás továbbra is a fő kezelési mód a nagyméretű, tüneti BTN-ek esetében.
Ha azonban a műtét nem kivitelezhető vagy elutasításra kerül, bizonyos betegeknél az ablatív megközelítés mérlegelhető.
Azonban bebizonyosodott, hogy a termikus abláció egyszeri alkalmazása kevésbé hatékony a nagy pajzsmirigycsomók zsugorodásában.
Ennek lehetséges oka, hogy a termikus abláció egyszeri alkalmazása nehéz az összes csomószövetet háromdimenzióban lefedni, ha a csomó nagy.
Ezenkívül a létfontosságú struktúrákkal szomszédos csomópontok biztonsági aggályok miatt akadályozhatják a teljes kezelést egy kezelés alatt.
Kevés tanulmány tárja fel, hogy a szakaszos termikus abláció (előre megtervezett többszörös termikus abláció) teljes ablációt és a nagy jóindulatú pajzsmirigy csomók térfogatának megfelelő csökkentését is elérheti.
Hiányzik azonban a két módszer összehasonlítása.
Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a biztonságosságot, hatékonyságot és életminőséget a szakaszos termikus abláció és a thyreoidectomia között a nagy jóindulatú pajzsmirigycsomók kezelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming-an Yu, MD
- Telefonszám: 86-84205756
- E-mail: yma301@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a Kína-Japán Barátság Kórházban műtéttel vagy színpadi hőablációval kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jóindulatú pajzsmirigy csomók, amelyeket sebészeti patológia igazolt a műtéti csoportban, és két külön US-vezérelt finomtű-aspiráció (FNA) vagy magtű biopszia (CNB) a termikus ablációs csoportban;
- a csomó legnagyobb átmérője ≥4 cm;
- csomókkal kapcsolatos tünetek, kozmetikai problémák vagy pszichológiai stressz;
- műtéttel vagy szakaszos termikus ablációval kezelt betegek (akik kifejezetten elutasították a műtétet);
- több mint 12 hónapos követési idő
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú csomó gyanúja az ultrahangos leleteken (például kifejezett hypoechoiás, mikromeszesedés vagy rosszul meghatározott szélek);
- más súlyos betegségek kísérő betegségei;
- teljes körű kezelési és/vagy nyomon követési információ nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
sebészeti csoport
jóindulatú pajzsmirigycsomók miatt thyreoidectomiával kezelt betegek
|
a betegek hagyományos/nyílt pajzsmirigyeltávolításon vagy endoszkópos pajzsmirigyeltávolításon esnek át nagy jóindulatú pajzsmirigycsomók miatt
|
|
termikus ablációs csoport
jóindulatú pajzsmirigycsomók miatt fokozatos termikus ablációval kezelt betegek
|
a betegek többszörös termikus abláción esnek át nagy jóindulatú pajzsmirigycsomók miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
térfogatcsökkentési arány
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
A térfogatcsökkentési arány (VRR) = [(preoperatív térfogat – térfogat a követési ponton)/preoperatív térfogat] × 100%.
A csomók térfogatát a következő egyenlettel számítottuk ki: V=π/6 a×b×c (ahol V a térfogat, a a maximális átmérő, b és c a másik két merőleges átmérő).
|
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
|
Komplikációk
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
Termikus ablációval vagy pajzsmirigyeltávolítással kapcsolatos szövődmények a kezelési eljárások, a kórházi tartózkodás és a nyomon követés során.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
A rákos betegek életminőségének értékelésére az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) kérdőíveit használták.
A lineáris transzformációt követően minden skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed.
A QLQ-C30 összefoglaló pontszáma az általános egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérésére szolgál, az alacsonyabb pontszám pedig gyengébb HRQoL-t jelez.
A funkcionális skálán és a globális állapotskálán elért magasabb pontszám pedig a jobb működési szintet és a HRQoL-t jelzi, míg a tünetskálán és az egyes tételeken elért magasabb pontszám több kényelmetlenséget és panaszt jelent.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
|
Pajzsmirigyrák-specifikus életminőség kérdőív
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
A pajzsmirigyrák-specifikus életminőség kérdőívet (THYCA-QoL) használták a pajzsmirigyrák-túlélők pajzsmirigy-specifikus tüneteinek felmérésére.
A kérdőív hét tünetskálából áll (beleértve a neuromuszkuláris, hang, koncentrációs, szimpatikus, torok/száj, pszichológiai és érzékszervi problémákat) és hat egyedi skálát (beleértve a heg, hideg érzés, bizsergő kéz/láb, súlygyarapodás, fejfájás stb. szex iránti érdeklődés).
A magasabb pontszám ezen a skálán több tünetet és panaszt jelent.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2019-283-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére a betegek magánélete miatt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .