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큰 양성 갑상선 결절에 대한 열 절제술과 갑상선 절제술 비교

2024년 9월 18일 업데이트: Ming-an Yu

큰 양성 갑상선 결절에 대한 단계적 열 절제술과 갑상선 절제술의 비교

대형 양성 갑상선 결절 치료에서 단계적 열 절제술과 갑상선 절제술의 안전성, 효능 및 삶의 질을 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

큰 양성 갑상선 결절(BTN)은 일반적으로 압박 증상이나 미용 문제를 유발하므로 치료가 필요합니다. 갑상선 절제술은 크고 증상이 있는 BTN의 주요 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 수술이 가능하지 않거나 거부되는 경우, 선택된 환자에서 절제적 접근법을 고려할 수 있습니다. 그러나 열절제술을 1회 적용하는 것은 큰 갑상선 결절의 수축을 유발하는 데 덜 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 가능한 이유는 결절의 크기가 클 경우 열적 절제술을 1회 시행하여 결절 조직 전체를 3차원적으로 덮는 것이 어렵기 때문일 수 있습니다. 또한 중요한 구조에 인접한 결절 위치는 안전 문제로 인해 한 세션에서 완전한 치료를 방해할 수 있습니다. 단계적 열 절제(사전 설계된 여러 세션의 열 절제)가 큰 양성 갑상선 결절의 완전한 절제와 적절한 부피 감소를 달성할 수 있다는 연구는 거의 없습니다. 그러나 이 두 가지 방법 사이에는 비교가 부족합니다. 따라서 본 연구에서는 대규모 양성 갑상선 결절 치료를 위한 단계적 열 절제술과 갑상선 절제술의 안전성, 유효성, 삶의 질을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ming-an Yu, MD
  • 전화번호: 86-84205756
  • 이메일: yma301@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중일우호병원에서 수술 또는 단계적 열절제술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 수술 그룹에서는 수술 병리학으로 확인된 양성 갑상선 결절, 열 절제 그룹에서는 두 가지 별도의 초음파 유도 미세 바늘 흡인(FNA) 또는 중심 바늘 생검(CNB)으로 확인된 양성 갑상선 결절;
  • 결절의 가장 큰 직경 ≥4 cm;
  • 결절 관련 증상, 미용상의 문제 또는 심리적 스트레스의 존재;
  • 수술 또는 단계적 열 절제술로 치료받은 환자(명시적으로 수술을 거부한 환자)
  • 12개월 이상의 추적 기간

제외 기준:

  • 초음파 소견에서 악성 결절이 의심됩니다(예: 현저한 저에코, 미세석회화 또는 경계가 불분명함).
  • 기타 심각한 질병의 동반질환;
  • 완전한 치료 및/또는 후속 조치 정보 없이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 그룹
양성 갑상선 결절로 인해 갑상선 절제술을 받은 환자
절차: 수술
환자는 큰 양성 갑상선 결절에 대해 기존/개방 갑상선 절제술 또는 내시경 갑상선 절제술을 받습니다.
열 절제 그룹
양성 갑상선 결절에 대해 단계적 열 절제술을 받은 환자
절차: 단계적 열 절제
환자들은 큰 양성 갑상선 결절에 대해 여러 차례 열 절제술을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부피감소율
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
용적 감소율(VRR) = [(수술 전 용적 - 추시 시점에서의 용적)/수술 전 용적] × 100%. 결절의 부피는 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다: V=π/6 a×b×c(여기서 V는 부피, a는 최대 직경, b 및 c는 다른 두 수직 직경).
등록부터 12개월 치료 종료까지
합병증
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
치료 과정, 입원 기간 및 추적 관찰 중 열 절제 또는 갑상선 절제술과 관련된 합병증.
등록부터 12개월 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 설문지를 사용했습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 범위는 선형 변환 후 0~100점입니다. QLQ-C30의 요약 점수는 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 데 사용되며 점수가 낮을수록 HRQoL이 좋지 않음을 나타냅니다. 그리고 기능 척도와 전체적 상태 척도에서 점수가 높을수록 기능 수준과 HRQoL이 더 좋다는 것을 의미하고, 증상 척도와 단일 항목에서 점수가 높을수록 불편함과 불만이 더 많다는 것을 의미합니다.
등록부터 12개월 치료 종료까지
갑상선암 관련 삶의 질 설문지
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
갑상선암 관련 삶의 질 설문지(THYCA-QoL)는 갑상선암 생존자의 갑상선 관련 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 설문지는 7개 증상 척도(신경근, 음성, 집중력, 교감신경, 목/입, 심리 및 감각 문제 포함)와 6개 단일 항목(상처 문제, 오한, 손발 저림, 체중 증가, 두통, 둔감 등)으로 구성되어 있습니다. 섹스에 대한 관심). 이 척도의 점수가 높을수록 증상과 불만이 더 많다는 것을 의미합니다.
등록부터 12개월 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ming-an Yu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2019-283-02

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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