Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk ablation vs thyreoidektomi for store benigne skjoldbruskkirtelknolder

18. september 2024 opdateret af: Ming-an Yu

Sammenligning af trinvis termisk ablation og thyreoidektomi for store benigne skjoldbruskkirtelknolder

At sammenligne sikkerheden, effektiviteten og livskvaliteten mellem trinvis termisk ablation og thyreoidektomi i behandlingen af ​​store benigne skjoldbruskkirtelknolder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Store godartede skjoldbruskkirtelknuder (BTN'er) forårsager normalt kompressionssymptomer eller kosmetiske bekymringer og kræver derfor behandling. Thyreoidektomi forbliver den primære behandling for store, symptomatiske BTN'er. Men hvis operation ikke er mulig eller nægtes, kan en ablativ tilgang overvejes hos udvalgte patienter. Det er dog blevet bevist, at enkeltpåføring af termisk ablation er mindre effektiv til at forårsage svind i store skjoldbruskkirtelknogler. Den mulige årsag er, at det er vanskeligt for en enkelt påføring af termisk ablation at dække hele knudevævet i en tredimensionel, hvis knuden er stor. Derudover kan knuder, der støder op til vitale strukturer, hindre fuldstændig behandling i én session på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer. Få undersøgelser afslører, at trinvis termisk ablation (foruddesignet flere sessioner med termisk ablation) også kan opnå fuldstændig ablation og tilstrækkelig volumenreduktion af store godartede skjoldbruskkirtelknuder. Der mangler dog en sammenligning mellem disse to metoder. Denne undersøgelse har således til formål at sammenligne sikkerheden, effektiviteten, livskvaliteten mellem trinvis termisk ablation og thyreoidektomi til behandling af store benigne skjoldbruskkirtelknolder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ming-an Yu, MD
  • Telefonnummer: 86-84205756
  • E-mail: yma301@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter behandlet med kirurgi eller iscenesat termisk ablation på China-Japan Friendship Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godartede skjoldbruskkirtelknuder bekræftet af kirurgisk patologi i kirurgigruppe og af to separate amerikansk-guidede fine-needle aspiration (FNA) eller core needle biopsi (CNB) i termisk ablationsgruppe;
  • den største diameter af knuden ≥4 cm;
  • tilstedeværelsen af ​​knuder-relaterede symptomer, kosmetiske bekymringer eller psykologisk stress;
  • patienter behandlet med kirurgi eller iscenesat termisk ablation (som udtrykkeligt nægtede operation);
  • mere end 12 måneders opfølgningsvarighed

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om ondartet knude på ultralydsfund (f.eks. markant hypoekko, mikroforkalkninger eller dårligt definerede marginer);
  • følgesygdomme af andre alvorlige sygdomme;
  • uden fuldstændige behandlings- og/eller opfølgningsoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
operationsgruppe
patienter behandlet med thyreoidektomi for godartede skjoldbruskkirtelknolder
Procedure: kirurgi
patienter gennemgår konventionel/åben thyreoidektomi eller endoskopisk thyreoidektomi for store benigne skjoldbruskkirtelknolder
termisk ablationsgruppe
patienter behandlet med trinvis termisk ablation for godartede skjoldbruskkirtelknolder
Procedure: trinvis termisk ablation
patienter gennemgår flere sessioner med termisk ablation for store benigne skjoldbruskkirtelknolder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumenreduktionsforhold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Volumenreduktionsforholdet (VRR) = [(præoperativ volumen - volumen ved opfølgningspunktet)/præoperativ volumen] × 100 %. Nodulernes volumener blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: V=π/6 a×b×c (hvor V er volumenet, a er den maksimale diameter, b og c er de to andre vinkelrette diametre).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Komplikationer relateret til termisk ablation eller thyreoidektomi under behandlingsprocedurer, på hospitalsophold og opfølgninger.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Spørgeskemaer fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) blev brugt til at evaluere livskvaliteten for cancerpatienter. Alle skalaer og enkeltelementmål spænder fra score 0-100 efter lineær transformation. Den sammenfattende score for QLQ-C30 bruges til at måle den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), med en lavere score, der indikerer dårligere HRQoL. Og en højere score på funktionsskalaerne og global statusskala indikerer et bedre funktionsniveau og HRQoL, mens en højere score på symptomskalaerne og enkeltemne betyder mere ubehag og klager.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Skjoldbruskkirtelkræft-specifikt spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Thyroid Cancer-Specific Quality of Life-spørgeskemaet (THYCA-QoL) blev brugt til at vurdere skjoldbruskkirtelspecifikke symptomer hos skjoldbruskkirtelkræftoverlevere. Spørgeskemaet består af syv symptomskalaer (herunder neuromuskulære, stemme-, koncentrations-, sympatiske, hals/mund-, psykologiske og sensoriske problemer) og seks enkelte punkter (inklusive problemer med ar, kølig følelse, prikkende hænder/fødder, taget på, hovedpine, mindre interesse for sex). En højere score på denne skala betyder flere symptomer og klager.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ming-an Yu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2019-283-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig på grund af patientens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartede Thyroid Nodules

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner