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Ablazione termica vs tiroidectomia per noduli tiroidei benigni di grandi dimensioni

18 settembre 2024 aggiornato da: Ming-an Yu

Confronto tra ablazione termica graduale e tiroidectomia per noduli tiroidei benigni di grandi dimensioni

Confrontare la sicurezza, l’efficacia e la qualità della vita tra l’ablazione termica in fasi e la tiroidectomia nel trattamento dei noduli tiroidei benigni di grandi dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I grandi noduli tiroidei benigni (BTN) di solito causano sintomi compressivi o problemi estetici e pertanto richiedono un trattamento. La tiroidectomia rimane il trattamento principale per i BTN sintomatici di grandi dimensioni. Tuttavia, se l’intervento chirurgico non è fattibile o viene rifiutato, in pazienti selezionati si potrebbe prendere in considerazione un approccio ablativo. Tuttavia, è stato dimostrato che la singola applicazione della termoablazione è meno efficace nel provocare la contrazione dei noduli tiroidei di grandi dimensioni. La possibile ragione è che è difficile per una singola applicazione di termoablazione coprire tutto il tessuto del nodulo in tre dimensioni se il nodulo è di grandi dimensioni. Inoltre, le sedi dei noduli adiacenti alle strutture vitali potrebbero ostacolare il trattamento completo in una sessione a causa di problemi di sicurezza. Pochi studi rivelano che l’ablazione termica graduale (sessioni multiple pre-progettate di ablazione termica) può anche ottenere un’ablazione completa e un’adeguata riduzione del volume dei grandi noduli tiroidei benigni. Tuttavia, manca il confronto tra questi due metodi. Pertanto, questo studio ha lo scopo di confrontare la sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita tra l'ablazione termica e la tiroidectomia per il trattamento dei noduli tiroidei benigni di grandi dimensioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ming-an Yu, MD
  • Numero di telefono: 86-84205756
  • Email: yma301@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti trattati con intervento chirurgico o ablazione termica graduale presso l’Ospedale dell’Amicizia Cina-Giappone

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • noduli tiroidei benigni confermati da patologia chirurgica nel gruppo chirurgico e da due separate agoaspirazioni ecoguidate (FNA) o biopsia con ago centrale (CNB) nel gruppo termoablazione;
  • il diametro maggiore del nodulo ≥4 cm;
  • la presenza di sintomi correlati al nodulo, problemi estetici o stress psicologico;
  • pazienti trattati con intervento chirurgico o ablazione termica graduale (che hanno rifiutato esplicitamente l'intervento chirurgico);
  • durata del follow-up superiore a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • sospetto di nodulo maligno sui reperti ecografici (ad esempio, marcata ipoecogena, microcalcificazioni o margini mal definiti);
  • comorbilità di altre malattie gravi;
  • senza trattamento completo e/o informazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo chirurgico
pazienti trattati con tiroidectomia per noduli tiroidei benigni
Procedura: chirurgia
i pazienti vengono sottoposti a tiroidectomia convenzionale/aperta o tiroidectomia endoscopica per grandi noduli tiroidei benigni
gruppo di termoablazione
pazienti trattati con ablazione termica graduale per noduli tiroidei benigni
Procedura: ablazione termica graduale
i pazienti vengono sottoposti a più sessioni di termoablazione per grandi noduli tiroidei benigni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto di riduzione del volume
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Il rapporto di riduzione del volume (VRR) = [(volume preoperatorio - volume al punto di follow-up)/volume preoperatorio] × 100%. I volumi dei noduli sono stati calcolati utilizzando la seguente equazione: V=π/6 a×b×c (dove V è il volume, a è il diametro massimo, b e c sono gli altri due diametri perpendicolari).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Complicazioni legate alla termoablazione o alla tiroidectomia durante le procedure di trattamento, durante la degenza ospedaliera e nei controlli.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro è stato utilizzato il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Tutte le scale e le misure di singoli elementi vanno dal punteggio 0-100 dopo la trasformazione lineare. Il punteggio riassuntivo di QLQ-C30 viene utilizzato per misurare la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL), con un punteggio più basso che indica un HRQoL più scarso. E un punteggio più alto sulle scale funzionali e sulla scala dello stato globale indica un migliore livello di funzionamento e HRQoL, mentre un punteggio più alto sulle scale dei sintomi e su un singolo elemento significa più disagio e disturbi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita specifica per il cancro della tiroide
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita specifica per il cancro della tiroide (THYCA-QoL) è stato utilizzato per valutare i sintomi specifici della tiroide nei sopravvissuti al cancro della tiroide. Il questionario è composto da sette scale di sintomi (inclusi problemi neuromuscolari, vocali, di concentrazione, simpatico, gola/bocca, psicologici e sensoriali) e sei singoli item (inclusi problemi con cicatrici, sensazione di freddo, formicolio alle mani/piedi, aumento di peso, mal di testa, diminuzione interesse per il sesso). Un punteggio più alto su questa scala implica più sintomi e disturbi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming-an Yu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2019-283-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD a causa della privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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