Termisk ablation vs tyreoidektomi för stora benigna sköldkörtelknölar
18 september 2024 uppdaterad av: Ming-an Yu
Jämförelse av stegvis termisk ablation och tyreoidektomi för stora benigna sköldkörtelknölar
Att jämföra säkerheten, effekten och livskvaliteten mellan stegvis termisk ablation och tyreoidektomi vid behandling av stora benigna sköldkörtelknölar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stora godartade sköldkörtelknölar (BTN) orsakar vanligtvis kompressionssymtom eller kosmetiska problem och kräver därför behandling.
Thyreoidektomi förblir grundbehandlingen för stora, symtomatiska BTN.
Men om operation inte är möjlig eller vägras, kan ablativ metod övervägas hos utvalda patienter.
Det har dock visat sig att enstaka applicering av termisk ablation är mindre effektiv för att orsaka krympning i stora sköldkörtelknölar.
Den möjliga orsaken är att det är svårt för enstaka applicering av termisk ablation att täcka hela knölvävnaden i en tredimensionell om knölen är stor.
Dessutom kan knölplatser intill vitala strukturer hindra fullständig behandling i en session på grund av säkerhetsproblem.
Få studier visar att stegvis termisk ablation (Förutformad flera sessioner med termisk ablation) också kan uppnå fullständig ablation och adekvat volymreduktion av stora godartade sköldkörtelknölar.
Det saknas dock jämförelser mellan dessa två metoder.
Därför syftar denna studie till att jämföra säkerhet, effekt, livskvalitet mellan stegvis termisk ablation och tyreoidektomi för behandling av stora godartade sköldkörtelknölar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ming-an Yu, MD
- Telefonnummer: 86-84205756
- E-post: yma301@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som behandlats med kirurgi eller iscensatt termisk ablation på China-Japan Friendship Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- godartade sköldkörtelknölar bekräftade av kirurgisk patologi i kirurgigrupp och av två separata USA-styrda finnålsaspirationer (FNA) eller kärnnålsbiopsier (CNB) i termisk ablationsgrupp;
- den största diametern på knölen ≥4 cm;
- närvaron av knölrelaterade symtom, kosmetiska bekymmer eller psykologisk stress;
- patienter som behandlats med kirurgi eller stegvis termisk ablation (som uttryckligen vägrade operation);
- mer än 12 månaders uppföljningstid
Uteslutningskriterier:
- misstanke om maligna knölar vid ultraljudsfynd (t.ex. markant hypoeko, mikroförkalkning eller dåligt definierade marginaler);
- samsjukligheter av andra allvarliga sjukdomar;
- utan fullständig behandling och/eller uppföljningsinformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
operationsgrupp
patienter som behandlats med tyreoidektomi för godartade sköldkörtelknölar
|
patienter genomgår konventionell/öppen tyreoidektomi eller endoskopisk tyreoidektomi för stora benigna sköldkörtelknölar
|
|
termisk ablationsgrupp
patienter som behandlats med stegvis termisk ablation för godartade sköldkörtelknölar
|
patienter genomgår flera sessioner av termisk ablation för stora benigna sköldkörtelknölar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volymreduktionsförhållande
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Volymreduktionsförhållandet (VRR) = [(preoperativ volym - volym vid uppföljningspunkten)/preoperativ volym] × 100 %.
Nodulernas volymer beräknades med hjälp av följande ekvation: V=π/6 a×b×c (där V är volymen, a är den maximala diametern, b och c är de andra två vinkelräta diametrarna).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Komplikationer relaterade till termisk ablation eller tyreoidektomi under behandlingsprocedurer, vid sjukhusvistelse och uppföljningar.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Frågeformulär från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) användes för att utvärdera livskvaliteten för cancerpatienter.
Alla skalor och enstaka mått sträcker sig från poäng 0-100 efter linjär transformation.
Den sammanfattande poängen för QLQ-C30 används för att mäta den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL), med en lägre poäng som indikerar sämre HRQoL.
Och ett högre betyg på funktionsskalorna och global status-skalan indikerar en bättre funktionsnivå och HRQoL, medan ett högre betyg på symtomskalorna och enstaka punkt betyder mer obehag och klagomål.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Sköldkörtelcancer-specifik frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Frågeformuläret för sköldkörtelcancerspecifik livskvalitet (THYCA-QoL) användes för att bedöma sköldkörtelspecifika symtom hos sköldkörtelcanceröverlevande.
Frågeformuläret består av sju symtomskalor (inklusive neuromuskulära, röst-, koncentrations-, sympatiska, svalg/mun-, psykologiska och sensoriska problem) och sex enskilda frågor (inklusive problem med ärr, kyla, stickningar i händer/fötter, gått upp i vikt, huvudvärk, mindre intresse för sex).
En högre poäng på denna skala innebär fler symtom och besvär.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2019-283-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig på grund av patientens integritet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .