Термическая абляция против тиреоидэктомии при больших доброкачественных узлах щитовидной железы
18 сентября 2024 г. обновлено: Ming-an Yu
Сравнение поэтапной термической абляции и тиреоидэктомии при крупных доброкачественных узлах щитовидной железы
Сравнить безопасность, эффективность и качество жизни этапной термической абляции и тиреоидэктомии при лечении крупных доброкачественных узлов щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большие доброкачественные узлы щитовидной железы (BTN) обычно вызывают симптомы компрессии или косметические проблемы и поэтому требуют лечения.
Тиреоидэктомия остается основным методом лечения крупных симптоматических BTN.
Однако, если операция невозможна или от нее отказываются, у отдельных пациентов можно рассмотреть возможность абляционного подхода.
Однако было доказано, что однократное применение термической абляции менее эффективно в отношении сокращения крупных узлов щитовидной железы.
Возможная причина заключается в том, что при однократном применении термической абляции трудно охватить всю ткань узла в трех измерениях, если узел большой.
Кроме того, расположение узлов, прилегающих к жизненно важным структурам, может помешать полному лечению за один сеанс из соображений безопасности.
Немногие исследования показывают, что поэтапная термическая абляция (заранее разработанные несколько сеансов термической абляции) также может обеспечить полную абляцию и адекватное уменьшение объема крупных доброкачественных узлов щитовидной железы.
Однако сравнение этих двух методов отсутствует.
Таким образом, данное исследование направлено на сравнение безопасности, эффективности и качества жизни этапной термической абляции и тиреоидэктомии при лечении крупных доброкачественных узлов щитовидной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming-an Yu, MD
- Номер телефона: 86-84205756
- Электронная почта: yma301@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, прошедшие хирургическое лечение или этапную термическую абляцию в больнице китайско-японской дружбы
Описание
Критерии включения:
- доброкачественные узлы щитовидной железы, подтвержденные хирургической патологией в хирургической группе, и двумя отдельными тонкоигольной аспирацией (FNA) или пункционной биопсией под контролем США (CNB) в группе термической абляции;
- наибольший диаметр узла ≥4 см;
- наличие симптомов, связанных с узелками, косметических проблем или психологического стресса;
- пациенты, пролеченные хирургическим путем или этапной термической абляцией (которые явно отказались от операции);
- продолжительность наблюдения более 12 месяцев
Критерии исключения:
- подозрение на злокачественный узел по данным УЗИ (например, выраженная гипоэхогенность, микрокальцинаты или нечеткие границы);
- сопутствующие заболевания других тяжелых заболеваний;
- без полной информации о лечении и/или последующем наблюдении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
хирургическая группа
Пациенты, которым выполнена тиреоидэктомия по поводу доброкачественных узлов щитовидной железы
|
Пациенты подвергаются традиционной/открытой тиреоидэктомии или эндоскопической тиреоидэктомии по поводу крупных доброкачественных узлов щитовидной железы.
|
|
группа термоабляции
пациенты, прошедшие этапную термическую абляцию по поводу доброкачественных узлов щитовидной железы
|
Пациенты проходят несколько сеансов термической абляции по поводу крупных доброкачественных узлов щитовидной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент уменьшения объема
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Коэффициент уменьшения объема (VRR) = [(предоперационный объем - объем в контрольной точке)/предоперационный объем] × 100%.
Объемы узелков рассчитывали по следующему уравнению: V=π/6 a×b×c (где V – объем, a – максимальный диаметр, b и c – два других перпендикулярных диаметра).
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Осложнения, связанные с термической абляцией или тиреоидэктомией во время лечебных процедур, во время пребывания в стационаре и при последующем наблюдении.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Для оценки качества жизни онкологических больных использовался опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Все шкалы и отдельные показатели варьируются от 0 до 100 после линейного преобразования.
Суммарный балл QLQ-C30 используется для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), причем более низкий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Более высокий балл по функциональным шкалам и шкале общего статуса указывает на лучший уровень функционирования и качество жизни человека, тогда как более высокий балл по шкалам симптомов и отдельному пункту означает больший дискомфорт и жалобы.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Опросник качества жизни, специфичный для рака щитовидной железы
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Опросник качества жизни, специфичный для рака щитовидной железы (THYCA-QoL), использовался для оценки специфичных для щитовидной железы симптомов у выживших после рака щитовидной железы.
Анкета состоит из семи шкал симптомов (включая нервно-мышечные, голосовые, концентрационные, симпатические, проблемы горла/рота, психологические и сенсорные) и шести отдельных пунктов (включая проблемы со шрамами, ощущение озноба, покалывание в руках/ногах, прибавку в весе, головную боль, интерес к сексу).
Более высокий балл по этой шкале означает большее количество симптомов и жалоб.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2019-283-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана сделать IPD доступным нет из-за конфиденциальности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .