Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thermische Ablation vs. Thyreoidektomie bei großen gutartigen Schilddrüsenknoten

18. September 2024 aktualisiert von: Ming-an Yu

Vergleich von abgestufter thermischer Ablation und Thyreoidektomie bei großen gutartigen Schilddrüsenknoten

Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität zwischen stufenweiser Thermoablation und Thyreoidektomie bei der Behandlung großer gutartiger Schilddrüsenknoten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Große gutartige Schilddrüsenknoten (BTNs) verursachen normalerweise Kompressionssymptome oder kosmetische Probleme und müssen daher behandelt werden. Die Thyreoidektomie bleibt die Hauptbehandlung bei großen, symptomatischen BTNs. Wenn jedoch eine Operation nicht durchführbar ist oder abgelehnt wird, könnte bei ausgewählten Patienten ein ablativer Ansatz in Betracht gezogen werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass eine einmalige Anwendung der thermischen Ablation bei der Schrumpfung großer Schilddrüsenknoten weniger wirksam ist. Der mögliche Grund dafür ist, dass es mit einer einzigen Anwendung der thermischen Ablation schwierig ist, das gesamte Knotengewebe dreidimensional abzudecken, wenn der Knoten groß ist. Darüber hinaus können Knötchen neben lebenswichtigen Strukturen aus Sicherheitsgründen eine vollständige Behandlung in einer Sitzung erschweren. Nur wenige Studien zeigen, dass eine abgestufte Thermoablation (vorab geplante mehrere Thermoablationssitzungen) auch eine vollständige Ablation und eine angemessene Volumenreduktion großer gutartiger Schilddrüsenknoten erreichen kann. Es besteht jedoch kein Vergleich zwischen diesen beiden Methoden. Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität zwischen abgestufter thermischer Ablation und Thyreoidektomie zur Behandlung großer gutartiger Schilddrüsenknoten zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ming-an Yu, MD
  • Telefonnummer: 86-84205756
  • E-Mail: yma301@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im China-Japan Friendship Hospital mit einer Operation oder einer stufenweisen thermischen Ablation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartige Schilddrüsenknoten, bestätigt durch chirurgische Pathologie in der Operationsgruppe und durch zwei separate US-gesteuerte Feinnadelaspiration (FNA) oder Kernnadelbiopsie (CNB) in der Thermoablationsgruppe;
  • der größte Durchmesser des Knotens ≥4 cm;
  • das Vorhandensein von knötchenbedingten Symptomen, kosmetischen Problemen oder psychischem Stress;
  • Patienten, die mit einer Operation oder einer stufenweisen thermischen Ablation behandelt wurden (die eine Operation ausdrücklich ablehnten);
  • mehr als 12 Monate Nachbeobachtungsdauer

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf einen bösartigen Knoten im Ultraschallbefund (z. B. ausgeprägte Echoarmut, Mikroverkalkungen oder schlecht definierte Ränder);
  • Komorbiditäten anderer schwerer Erkrankungen;
  • ohne vollständige Behandlungs- und/oder Nachsorgeinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operationsgruppe
Patienten, die wegen gutartiger Schilddrüsenknoten mit einer Thyreoidektomie behandelt wurden
Verfahren: Operation
Patienten unterziehen sich wegen großer gutartiger Schilddrüsenknoten einer konventionellen/offenen Schilddrüsenentfernung oder einer endoskopischen Schilddrüsenentfernung
Thermoablationsgruppe
Patienten, die wegen gutartiger Schilddrüsenknoten mit stufenweiser Thermoablation behandelt wurden
Verfahren: abgestufte thermische Ablation
Patienten unterziehen sich wegen großer, gutartiger Schilddrüsenknoten mehreren Sitzungen einer thermischen Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenreduzierungsverhältnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Das Volumenreduktionsverhältnis (VRR) = [(präoperatives Volumen – Volumen am Nachuntersuchungspunkt)/präoperatives Volumen] × 100 %. Die Volumina der Knötchen wurden mithilfe der folgenden Gleichung berechnet: V=π/6 a×b×c (wobei V das Volumen, a der maximale Durchmesser und b und c die beiden anderen senkrechten Durchmesser sind).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Komplikationen im Zusammenhang mit der Thermoablation oder Thyreoidektomie während der Behandlung, während des Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten wurden Fragebögen des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) verwendet. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen nach linearer Transformation im Bereich von 0 bis 100 Punkten. Der zusammenfassende Score von QLQ-C30 wird verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu messen, wobei ein niedrigerer Score auf eine schlechtere HRQoL hinweist. Und ein höherer Wert auf den Funktionsskalen und der globalen Statusskala weist auf ein besseres Leistungsniveau und eine bessere Lebensqualität hin, während ein höherer Wert auf den Symptomskalen und bei einem einzelnen Punkt mehr Unbehagen und Beschwerden bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Schilddrüsenkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Der Fragebogen zur schilddrüsenkrebsspezifischen Lebensqualität (THYCA-QoL) wurde verwendet, um schilddrüsenspezifische Symptome bei Überlebenden von Schilddrüsenkrebs zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus sieben Symptomskalen (einschließlich neuromuskulärer, Stimm-, Konzentrations-, Sympathikus-, Hals-/Mund-, psychischer und sensorischer Probleme) und sechs Einzelitems (einschließlich Narbenproblemen, Frösteln, Kribbeln in Händen/Füßen, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, weniger). Interesse an Sex). Ein höherer Wert auf dieser Skala bedeutet mehr Symptome und Beschwerden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ming-an Yu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2019-283-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Privatsphäre der Patienten ist es nicht geplant, IPD zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Operation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren