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KRAS変異固形腫瘍の参加者におけるPan-KRAS阻害剤LY4066434の研究

2026年7月17日 更新者：Eli Lilly and Company

KRAS 変異固形腫瘍の参加者を対象とした Pan-KRAS 阻害剤 LY4066434 の第 1a/1b 相試験

この研究の主な目的は、特定のKRAS変異を有する局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者に治験薬LY4066434を投与した場合に、安全で忍容性があるかどうかを評価することです。 LY4066434 は単独で、または他の治療法と組み合わせて投与されます。 この研究は、単剤療法の用量漸増と用量の最適化の 2 つの部分で構成されます。 研究は最長約5年間続くと予想されている。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University (IU)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI oncology partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75244
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • イタリア
      • Verona、イタリア、37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300195
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Taipei、台湾、10016
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腫瘍組織または循環腫瘍DNAにKRAS G12C、G12D、G12V、G12A、G12S、またはG13D変異の証拠がある
  • 局所進行性、切除不能、および/または転移性固形腫瘍がんの組織学的または細胞学的に証明された診断
  • RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っている
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 1 以下である
  • 治験中または治験介入の最後の投与から180日以内に妊娠していないか、授乳を計画していてはなりません
  • 錠剤を飲み込める必要がある
  • 無症候性または治療中の中枢神経系疾患の参加者は参加資格がある可能性があります

除外基準:

  • 活動性のCNS転移および/または癌性髄膜炎があることがわかっている
  • -治験治療開始時点で、NCI CTCAEバージョン5.0グレード1以上の前治療による未解決の毒性がある。ただし、適切な補充療法で管理されている脱毛症、末梢神経障害および進行中の内分泌障害は除く。
  • 不安定狭心症または急性冠症候群として定義される重大な心血管疾患、心筋梗塞の既往歴、既知の左心室駆出率または心不全、制御不能または症候性不整脈がある。
  • 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および未治療のHIV感染が既知である
  • 寛解状態で平均余命が2年を超える場合を除き、他の活動性悪性腫瘍を患っている。
  • 制御されていない活動性の全身性細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染症がある
  • ステロイド投与を受けた非感染性肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在臨床的に重大な肺炎/間質性肺疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY4066434 単剤療法の用量漸増
経口投与されるLY4066434の用量を段階的に増加させた。
薬：LY4066434。
経口投与される。
実験的：LY4066434 線量の最適化
LY4066434は、単独で、または別の治験薬と併用して経口投与されました。
薬：カルボプラチン
静脈内投与。
薬：LY4066434。
経口投与される。
薬：セツキシマブ
静脈内投与。
薬：パクリタキセルのナブ
静脈内投与。
薬：ゲムシタビン
静脈内投与。
薬：オキサリプラチン
静脈内投与。
薬：ロイコボリン
静脈内投与。
他の名前：
  • 葉酸
薬：イリノテカン
静脈内投与。
薬：5フルオロウラシル
静脈内投与。
薬：シスプラチン
静脈内投与。
薬：ペメトレキセド
静脈内投与。
薬：ペンブロリズマブ
静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：LY4066434 治療の最初のサイクル中 (最長 28 日間)
LY4066434 治療の最初のサイクル中 (最長 28 日間)
治験薬投与に関連すると治験責任医師が判断した治療上の緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が1つ以上発生した参加者の数
時間枠：最長約5年
TEAE、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
最長約5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約5年
固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って研究者によって評価された ORR
最長約5年
最良の総合応答 (BOR)
時間枠：最長約5年
RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたBOR
最長約5年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたDOR
最長約5年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約5年
RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたDCR
最長約5年
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約5年
RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたTTR
最長約5年
薬物動態 (PK): LY4066434 単独の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から168日目まで
PK: LY4066434 の Cmax
投与前から168日目まで
薬物動態 (PK): 他の薬剤と組み合わせた LY4066434 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から168日目まで
PK: LY4066434 の Cmax
投与前から168日目まで
PK: LY4066434 単独の最大濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：投与前から168日目まで
PK: LY4066434 の Tmax
投与前から168日目まで
PK: 他の薬剤と組み合わせた場合の LY4066434 の最大濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：投与前から168日目まで
PK: LY4066434 の Tmax
投与前から168日目まで
PK: LY4066434 単独の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前から168日目まで
PK: LY4066434 の AUC
投与前から168日目まで
PK: 他の薬剤と組み合わせた LY4066434 の濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：投与前から168日目まで
PK: LY4066434 の AUC
投与前から168日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27237
  • J5Q-OX-JRDA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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