Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora Pan-KRAS LY4066434 u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1a/1b inhibitora Pan-KRAS LY4066434 u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS

Głównym celem badania jest ocena, czy badany lek LY4066434 jest bezpieczny i tolerowany po podaniu uczestnikom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z określonymi mutacjami KRAS. LY4066434 będzie podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami. Badanie będzie składać się z 2 części: zwiększania dawki w monoterapii i optymalizacji dawki. Oczekuje się, że badanie potrwa do około 5 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75244
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300195
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Taipei, Tajwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają dowody na mutację KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S lub G13D w tkance nowotworowej lub w krążącym DNA nowotworu
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego i/lub przerzutowego raka litego
  • Mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Mają status wydajności ECOG ≤1
  • Nie wolno być w ciąży i/lub planować karmienia piersią w trakcie badania lub w ciągu 180 dni od ostatniej dawki interwencji próbnej
  • Musi mieć możliwość połykania tabletek
  • Do udziału mogą kwalifikować się uczestnicy z bezobjawową lub leczoną chorobą OUN

Kryteria wykluczenia:

  • Znane aktywne przerzuty do OUN i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Czy w momencie rozpoczęcia leczenia próbnego występują jakiekolwiek nieuregulowane objawy toksyczności z wcześniejszego leczenia, większe niż stopień 1 według NCI CTCAE wersja 5.0, z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej i utrzymujących się endokrynopatii kontrolowanych odpowiednią terapią zastępczą
  • Czy u pacjenta występuje istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy, przebyty zawał mięśnia sercowego, znana frakcja wyrzutowa lewej komory lub niewydolność serca, niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu.
  • Czy rozpoznano aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i nieleczone zakażenie wirusem HIV
  • Występuje inny aktywny nowotwór złośliwy, chyba że jest w remisji, a oczekiwana długość życia przekracza 2 lata.
  • Czy masz aktywną, niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub pasożytniczą
  • Czy u pacjenta w przeszłości występowało niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc, po przyjmowaniu sterydów lub aktualnie istotne klinicznie zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4066434 Zwiększanie dawki w monoterapii
Rosnące dawki LY4066434 podawane doustnie.
Lek: LY4066434.
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY4066434 Optymalizacja dawki
LY4066434 podawany doustnie samodzielnie lub z innym badanym środkiem.
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie.
Lek: LY4066434.
Podawany doustnie.
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie.
Lek: Nab paklitaksel
Podawany dożylnie.
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie.
Lek: Oksaliplatyna
Podawany dożylnie.
Lek: Leukoworyna
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Irynotekan
Podawany dożylnie.
Lek: 5Fluorouracyl
Podawany dożylnie.
Lek: Cisplatyna
Podawany dożylnie.
Lek: Pemetreksed
Podawany dożylnie.
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu kuracji LY4066434 (do 28 dni)
Podczas pierwszego cyklu kuracji LY4066434 (do 28 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE), które badacz uznał za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Podsumowanie TEAE, SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od ich związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
ORR oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Do około 5 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
BOR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DOR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do około 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DCR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do około 5 lat
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
TTR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do około 5 lat
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) samego LY4066434
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 168
PK: Cmax LY4066434
Dawkować do dnia 168
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) LY4066434 w połączeniu z innymi środkami
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 168
PK: Cmax LY4066434
Dawkować do dnia 168
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) samego LY4066434
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 168
PK: Tmax LY4066434
Dawkować do dnia 168
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY4066434 w połączeniu z innymi środkami
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 168
PK: Tmax LY4066434
Dawkować do dnia 168
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) samego LY4066434
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 168
PK: AUC LY4066434
Dawkować do dnia 168
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY4066434 w połączeniu z innymi środkami
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 168
PK: AUC LY4066434
Dawkować do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27237
  • J5Q-OX-JRDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj