Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de pan-KRAS-remmer LY4066434 bij deelnemers met KRAS-mutante solide tumoren

17 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1a/1b-studie van de pan-KRAS-remmer LY4066434 bij deelnemers met KRAS-mutante solide tumoren

Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te beoordelen of het onderzoeksgeneesmiddel, LY4066434, veilig en draaglijk is bij toediening aan deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met bepaalde KRAS-mutaties. LY4066434 zal alleen of in combinatie met andere behandelingen worden gegeven. Het onderzoek zal uit twee delen bestaan: dosisescalatie van monotherapie en dosisoptimalisatie. Het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 5 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300195
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75244
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikken over bewijs van KRAS G12C-, G12D-, G12V-, G12A-, G12S- of G13D-mutatie in tumorweefsel of circulerend tumor-DNA
  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van een lokaal gevorderde, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde solide tumorkanker
  • Meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1
  • Een ECOG-prestatiestatus van ≤1 hebben
  • Mag niet zwanger zijn en/of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de proef of binnen 180 dagen na de laatste dosis van de proefinterventie
  • Moet tabletten kunnen doorslikken
  • Deelnemers met een asymptomatische of behandelde CZS-ziekte kunnen in aanmerking komen

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis gekend
  • Als er sprake is van onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie die groter zijn dan NCI CTCAE versie 5.0 graad 1 op het moment dat de proefbehandeling wordt gestart, met uitzondering van alopecia, perifere neuropathie en aanhoudende endocrinopathieën die onder controle zijn met de juiste vervangingstherapie
  • Als u een significante hart- en vaatziekten heeft, gedefinieerd als instabiele angina of acuut coronair syndroom, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, bekende linkerventrikelejectiefractie of hartfalen, ongecontroleerde of symptomatische aritmieën.
  • Als u een actief hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en een onbehandelde HIV-infectie heeft gekend
  • Als u een andere actieve maligniteit heeft, tenzij u in remissie bent en de levensverwachting langer is dan 2 jaar.
  • Een actieve, ongecontroleerde systemische bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie heeft
  • Een voorgeschiedenis heeft van niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte die steroïden heeft gekregen of die momenteel klinisch significante pneumonitis/interstitiële longziekte heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY4066434 Dosisescalatie voor monotherapie
Oplopende doses LY4066434 oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY4066434.
Mondeling toegediend.
Experimenteel: LY4066434 Dosisoptimalisatie
LY4066434 oraal toegediend, alleen of met een ander onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: LY4066434.
Mondeling toegediend.
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Neem paclitaxel
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Leucovorin
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Irinotecan
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: 5 Fluoruracil
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus van de LY4066434-behandeling (tot 28 dagen)
Tijdens de eerste cyclus van de LY4066434-behandeling (tot 28 dagen)
Aantal deelnemers met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tot ongeveer 5 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
BOR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 5 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DCR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
TTR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 5 jaar
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van alleen LY4066434
Tijdsspanne: Predosis tot en met dag 168
PK: Cmax van LY4066434
Predosis tot en met dag 168
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY4066434 in combinatie met andere middelen
Tijdsspanne: Predosis tot en met dag 168
PK: Cmax van LY4066434
Predosis tot en met dag 168
PK: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY4066434 alleen
Tijdsspanne: Predosis tot en met dag 168
PK: Tmax van LY4066434
Predosis tot en met dag 168
PK: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY4066434 in combinatie met andere middelen
Tijdsspanne: Predosis tot en met dag 168
PK: Tmax van LY4066434
Predosis tot en met dag 168
PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van alleen LY4066434
Tijdsspanne: Predosis tot en met dag 168
PK: AUC van LY4066434
Predosis tot en met dag 168
PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY4066434 in combinatie met andere middelen
Tijdsspanne: Predosis tot en met dag 168
PK: AUC van LY4066434
Predosis tot en met dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27237
  • J5Q-OX-JRDA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren