Pan-KRAS-inhibiittorin LY4066434 tutkimus osallistujilla, joilla on KRAS-mutantteja kiinteitä kasvaimia
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1a/1b tutkimus Pan-KRAS-inhibiittorista LY4066434 osallistujilla, joilla on KRAS-mutantteja kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko tutkimuslääke LY4066434 turvallinen ja siedettävä, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on tiettyjä KRAS-mutaatioita.
LY4066434 annetaan yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa.
Tutkimuksessa on kaksi osaa: monoterapian annoksen nostaminen ja annoksen optimointi.
Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300195
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University (IU)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI oncology partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75244
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute (SCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on näyttöä KRAS G12C-, G12D-, G12V-, G12A-, G12S- tai G13D-mutaatiosta kasvainkudoksessa tai kiertävässä kasvain-DNA:ssa
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä, ei leikattavasta ja/tai metastaattisesta kiinteästä kasvainsyövästä
- Onko mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
- ECOG-suorituskykytila on ≤1
- Ei saa olla raskaana ja/tai suunnittelee imettämistä kokeen aikana tai 180 päivän sisällä viimeisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
- Pitää pystyä nielemään tabletteja
- Osallistujat, joilla on oireeton tai hoidettu keskushermostosairaus, voivat olla kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus
- Onko sinulla aiemmasta hoidosta selviämättömiä toksisuutta, joka on suurempi kuin NCI CTCAE versio 5.0, aste 1 koehoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeeristä neuropatiaa ja meneillään olevia endokrinopatioita, jotka on saatu hallintaan asianmukaisella korvaushoidolla
- Sinulla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään epästabiiliksi angina pectoriksen tai akuutin sepelvaltimotaudin oireyhtymäksi, sydäninfarkti, tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio tai sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) ja hoitamaton HIV-infektio
- Sinulla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, ellei remissiossa ja elinajanodote yli 2 vuotta.
- Sinulla on aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio
- sinulla on aiemmin ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on saanut steroideja tai sinulla on kliinisesti merkittävä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4066434 Monoterapiaannoksen eskalointi
Kasvavat LY4066434-annokset annettuna suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY4066434 Annoksen optimointi
LY4066434 annettuna suun kautta joko yksinään tai toisen tutkimusaineen kanssa.
|
Annetaan suonensisäisesti.
Annostetaan suun kautta.
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: LY4066434-hoidon ensimmäisen jakson aikana (enintään 28 päivää)
|
LY4066434-hoidon ensimmäisen jakson aikana (enintään 28 päivää)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
ORR tutkijan arvioimana vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
BOR tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DOR tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DCR tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
TTR tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY4066434:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) yksinään
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 168 asti
|
PK: Cmax LY4066434
|
Ennakkoannostus päivään 168 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY4066434:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) yhdessä muiden aineiden kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 168 asti
|
PK: Cmax LY4066434
|
Ennakkoannostus päivään 168 asti
|
|
PK: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) LY4066434 yksin
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 168 asti
|
PK: Tmax LY4066434
|
Ennakkoannostus päivään 168 asti
|
|
PK: Aika LY4066434:n maksimipitoisuuteen (Tmax) yhdistelmässä muiden aineiden kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 168 asti
|
PK: Tmax LY4066434
|
Ennakkoannostus päivään 168 asti
|
|
PK: LY4066434:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue (AUC) yksinään
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 168 asti
|
PK: LY4066434:n AUC
|
Ennakkoannostus päivään 168 asti
|
|
PK: LY4066434:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue yhdessä muiden aineiden kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 168 asti
|
PK: LY4066434:n AUC
|
Ennakkoannostus päivään 168 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Ruokatorven sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Peräsuolen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kolangiokarsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Platinayhdisteet
- Taloustiede
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Pemetreksedi
- Setuksimabi
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Karboplatiini
- Leukovoriini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27237
- J5Q-OX-JRDA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .