En studie av Pan-KRAS-hemmeren LY4066434 hos deltakere med KRAS-mutante solide svulster
17. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1a/1b-studie av Pan-KRAS-hemmeren LY4066434 hos deltakere med KRAS-mutante solide svulster
Hovedformålet med studien er å vurdere om studiemedikamentet, LY4066434, er trygt og tolerabelt når det administreres til deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med visse KRAS-mutasjoner.
LY4066434 gis alene eller i kombinasjon med andre behandlinger.
Studien vil ha 2 deler: monoterapi doseeskalering og doseoptimalisering.
Studien forventes å vare i opptil 5 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University (IU)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75244
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute (SCI)
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300195
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har bevis på KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S eller G13D mutasjon i tumorvev eller sirkulerende tumor-DNA
- Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av en lokalt avansert, uopererbar og/eller metastatisk solid tumorkreft
- Har målbar sykdom per RECIST 1.1
- Ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤1
- Må ikke være gravid og/eller planlegger å amme under forsøket eller innen 180 dager etter siste dose av prøveintervensjon
- Må kunne svelge tabletter
- Deltakere med asymptomatisk eller behandlet CNS-sykdom kan være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Har uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling større enn NCI CTCAE versjon 5.0 grad 1 på tidspunktet for oppstart av prøvebehandlingen, bortsett fra alopecia, perifer nevropati og pågående endokrinopatier kontrollert med passende erstatningsterapi
- Har betydelig kardiovaskulær sykdom definert som ustabil angina eller akutt koronarsyndrom, historie med hjerteinfarkt, kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon eller hjertesvikt, ukontrollerte eller symptomatiske arytmier.
- Har kjent aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og ubehandlet HIV-infeksjon
- Har annen aktiv malignitet med mindre i remisjon med forventet levealder over 2 år.
- Har aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon
- Har en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lungesykdom som har mottatt steroider eller har nåværende klinisk signifikant pneumonitt/interstitiell lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4066434 Monoterapi doseeskalering
Økende doser av LY4066434 administrert oralt.
|
Administreres oralt.
|
|
Eksperimentell: LY4066434 Doseoptimalisering
LY4066434 administrert oralt enten alene eller sammen med et annet undersøkelsesmiddel.
|
Administreres intravenøst.
Administreres oralt.
Administreres intravenøst.
Administreres intravenøst.
Administreres intravenøst.
Administreres intravenøst.
Administreres intravenøst.
Andre navn:
Administreres intravenøst.
Administreres intravenøst.
Administreres intravenøst.
Administreres intravenøst.
Administreres intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: I løpet av den første syklusen av LY4066434-behandling (opptil 28 dager)
|
I løpet av den første syklusen av LY4066434-behandling (opptil 28 dager)
|
|
|
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Et sammendrag av TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Opptil ca 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
ORR som vurdert av etterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Opptil ca 5 år
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
BOR som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DOR som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 5 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DCR som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 5 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
TTR som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 5 år
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY4066434 alene
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 168
|
PK: Cmax på LY4066434
|
Forhåndsdosering til og med dag 168
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY4066434 i kombinasjon med andre midler
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 168
|
PK: Cmax på LY4066434
|
Forhåndsdosering til og med dag 168
|
|
PK: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av LY4066434 alene
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 168
|
PK: Tmax på LY4066434
|
Forhåndsdosering til og med dag 168
|
|
PK: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av LY4066434 i kombinasjon med andre midler
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 168
|
PK: Tmax på LY4066434
|
Forhåndsdosering til og med dag 168
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurve (AUC) for LY4066434 alene
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 168
|
PK: AUC av LY4066434
|
Forhåndsdosering til og med dag 168
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av LY4066434 i kombinasjon med andre midler
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 168
|
PK: AUC av LY4066434
|
Forhåndsdosering til og med dag 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Esophageal sykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Rektale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Neoplasmer i eggstokkene
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Kolangiokarsinom
- Endometriale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og koenzymer
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Platinumforbindelser
- Økonomi
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Karboplatin
- Leucovorin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Skatter
Andre studie-ID-numre
- 27237
- J5Q-OX-JRDA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .