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Uno studio sull'inibitore Pan-KRAS LY4066434 in partecipanti con tumori solidi mutanti KRAS

22 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b sull'inibitore Pan-KRAS LY4066434 in partecipanti con tumori solidi con mutazione KRAS

Lo scopo principale dello studio è valutare se il farmaco in studio, LY4066434, è sicuro e tollerabile quando somministrato a partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con determinate mutazioni KRAS. LY4066434 verrà somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti. Lo studio sarà composto da 2 parti: aumento della dose in monoterapia e ottimizzazione della dose. Si prevede che lo studio durerà fino a circa 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-luc
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
  - Ghent, Belgio, 9000
    - UZ Gent
Francia
- - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Germania
- - Frankfurt, Germania, 60488
    - Krankenhaus Nordwest GmbH
  - Hamburg, Germania, 22763
    - Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
  - Heilbronn, Germania, 74078
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
  - Würzburg, Germania, 97080
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
Giappone
- - Chiba, Giappone, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
  - Kyoto, Giappone, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Shizuoka, Giappone, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
  - Tokyo, Giappone, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Giappone, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of Jfcr
Italia
- - Verona, Italia, 37134
    - Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08908
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Malaga
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - University of California, Los Angeles (UCLA)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
    - Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - The University of Chicago Medical Center (UCMC)
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University (IU)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute/SCRI
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75244
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Swedish Cancer Institute (SCI)
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 300195
    - National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  - Taipei, Taiwan, 10016
    - National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Avere evidenza di mutazione KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S o G13D nel tessuto tumorale o nel DNA tumorale circolante
Diagnosi istologica o citologica comprovata di tumore solido localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico
Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
Avere un performance status ECOG pari a ≤1
Non deve essere incinta e/o pianificare l'allattamento al seno durante lo studio o entro 180 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio
Deve essere in grado di deglutire le compresse
I partecipanti con malattia del sistema nervoso centrale asintomatica o trattata possono essere idonei

Criteri di esclusione:

Presentano metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
Presentare eventuali tossicità irrisolte derivanti dalla terapia precedente superiori al Grado 1 NCI CTCAE Versione 5.0 al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica ed endocrinopatie in corso controllate con un'appropriata terapia sostitutiva
Presentano una malattia cardiovascolare significativa definita come angina instabile o sindrome coronarica acuta, storia di infarto miocardico, frazione di eiezione ventricolare sinistra nota o insufficienza cardiaca, aritmie incontrollate o sintomatiche.
Hanno conosciuto il virus dell'epatite B attivo (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e l'infezione da HIV non trattata
Avere altri tumori maligni attivi a meno che non siano in remissione con aspettativa di vita superiore a 2 anni.
Avere un'infezione batterica, virale, fungina o parassitaria sistemica attiva e incontrollata
Avere una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale non infettiva che ha ricevuto steroidi o avere una polmonite/malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY4066434 Aumento della dose in monoterapia Dosi crescenti di LY4066434 somministrate per via orale.	Droga: LY4066434. Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY4066434 Ottimizzazione della dose LY4066434 somministrato per via orale da solo o con un altro agente sperimentale.	Droga: Carboplatino Somministrato per via endovenosa. Droga: LY4066434. Somministrato per via orale. Droga: Cetuximab Somministrato per via endovenosa. Droga: Prendi il paclitaxel Somministrato per via endovenosa. Droga: Gemcitabina Somministrato per via endovenosa. Droga: Oxaliplatino Somministrato per via endovenosa. Droga: Leucovorina Somministrato per via endovenosa. Altri nomi: Acido folinico Droga: Irinotecan Somministrato per via endovenosa. Droga: 5Fluorouracile Somministrato per via endovenosa. Droga: Cisplatino Somministrato per via endovenosa. Droga: Pemeterxed Somministrato per via endovenosa. Droga: Pembrolizumab Somministrato per via endovenosa.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: LY4066434 Aumento della dose in monoterapia

Dosi crescenti di LY4066434 somministrate per via orale.

Droga: LY4066434.

Somministrato per via orale.

Sperimentale: LY4066434 Ottimizzazione della dose

LY4066434 somministrato per via orale da solo o con un altro agente sperimentale.

Droga: Carboplatino