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泛 KRAS 抑制剂 LY4066434 在 KRAS 突变实体瘤受试者中的研究

2026年7月17日 更新者：Eli Lilly and Company

泛 KRAS 抑制剂 LY4066434 在 KRAS 突变实体瘤受试者中的 1a/1b 期研究

该研究的主要目的是评估研究药物 LY4066434 在给予具有某些 KRAS 突变的局部晚期或转移性实体瘤参与者时是否安全且可耐受。 LY4066434将单独给予或与其他治疗联合给予。 该研究将分为两部分：单一疗法剂量递增和剂量优化。 该研究预计将持续约5年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300195
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Taipei、台湾、10016
        • National Taiwan University Hospital
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
      • Heilbronn、德国、74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 意大利
      • Verona、意大利、37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
  • 法国
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University (IU)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75244
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肿瘤组织或循环肿瘤 DNA 中有 KRAS G12C、G12D、G12V、G12A、G12S 或 G13D 突变的证据
  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除和/或转移性实体瘤的诊断
  • 根据 RECIST 1.1 患有可测量的疾病
  • ECOG 表现状态≤1
  • 在试验期间或最后一次试验干预后 180 天内不得怀孕和/或计划母乳喂养
  • 必须能够吞咽药片
  • 患有无症状或已接受中枢神经系统疾病治疗的参与者可能符合资格

排除标准：

  • 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
  • 在开始试验治疗时，先前治疗有任何未解决的毒性高于 NCI CTCAE 版本 5.0 1 级，脱发、周围神经病变和通过适当的替代疗法控制的持续内分泌病变除外
  • 患有严重的心血管疾病，定义为不稳定心绞痛或急性冠状动脉综合征，有心肌梗塞病史，已知左心室射血分数或心力衰竭，不受控制或有症状的心律失常。
  • 已知活动性乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和未经治疗的 HIV 感染
  • 患有其他活动性恶性肿瘤，除非处于缓解期且预期寿命超过 2 年。
  • 患有活动性不受控制的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染
  • 有接受类固醇治疗的非传染性肺炎/间质性肺病病史，或目前患有临床上显着的肺炎/间质性肺病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY4066434 单药治疗剂量递增
口服 LY4066434 的剂量逐渐增加。
药品：LY4066434。
口服给药。
实验性的：LY4066434 剂量优化
LY4066434单独或与另一种研究药物一起口服给药。
药品：卡铂
静脉注射给药。
药品：LY4066434。
口服给药。
药品：西妥昔单抗
静脉注射给药。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
静脉注射给药。
药品：吉西他滨
静脉注射给药。
药品：奥沙利铂
静脉注射给药。
药品：亚叶酸
静脉注射给药。
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：伊立替康
静脉注射给药。
药品：5氟尿嘧啶
静脉注射给药。
药品：顺铂
静脉注射给药。
药品：培美曲塞
静脉注射给药。
药品：派姆单抗
静脉注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：LY4066434治疗的第一个周期期间（最多28天）
LY4066434治疗的第一个周期期间（最多28天）
发生研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长约5年
TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告。
最长约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约5年
研究者根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估 ORR
最长约5年
最佳总体响应 (BOR)
大体时间：最长约5年
BOR 由研究者根据 RECIST v1.1 评估
最长约5年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约5年
由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 DOR
最长约5年
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约5年
DCR 由研究者根据 RECIST v1.1 评估
最长约5年
响应时间 (TTR)
大体时间：最长约5年
由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 TTR
最长约5年
药代动力学 (PK)：LY4066434 单独的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：用药前至第 168 天
PK：LY4066434 的 Cmax
用药前至第 168 天
药代动力学 (PK)：LY4066434 与其他药物联合使用的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：用药前至第 168 天
PK：LY4066434 的 Cmax
用药前至第 168 天
PK：LY4066434 单独达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：用药前至第 168 天
PK：LY4066434的Tmax
用药前至第 168 天
PK：LY4066434 与其他药物联合使用时达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：用药前至第 168 天
PK：LY4066434的Tmax
用药前至第 168 天
PK：LY4066434单独的浓度与时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：用药前至第 168 天
PK：LY4066434 的 AUC
用药前至第 168 天
PK：LY4066434与其他药物联合使用的浓度与时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：用药前至第 168 天
PK：LY4066434 的 AUC
用药前至第 168 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月21日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月19日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27237
  • J5Q-OX-JRDA (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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