Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pan-KRAS-hæmmeren LY4066434 hos deltagere med KRAS-mutante solide tumorer

22. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1a/1b-studie af Pan-KRAS-hæmmeren LY4066434 hos deltagere med KRAS-mutante faste tumorer

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om undersøgelseslægemidlet, LY4066434, er sikkert og tolerabelt, når det administreres til deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med visse KRAS-mutationer. LY4066434 vil blive givet alene eller i kombination med andre behandlinger. Undersøgelsen vil have 2 dele: dosisoptrapning af monoterapi og dosisoptimering. Undersøgelsen forventes at vare op til cirka 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75244
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre léon bérard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300195
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tegn på KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S eller G13D mutation i tumorvæv eller cirkulerende tumor DNA
  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose af en lokalt fremskreden, uoperabel og/eller metastatisk solid tumorcancer
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Har en ECOG-ydeevnestatus på ≤1
  • Må ikke være gravid og/eller planlægger at amme under forsøget eller inden for 180 dage efter sidste dosis af forsøgsintervention
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Deltagere med asymptomatisk eller behandlet CNS-sygdom kan være kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end NCI CTCAE Version 5.0 Grad 1 på tidspunktet for start af forsøgsbehandling, bortset fra alopeci, perifer neuropati og igangværende endokrinopatier kontrolleret med passende erstatningsterapi
  • Har betydelig kardiovaskulær sygdom defineret som ustabil angina eller akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt i anamnesen, kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion eller hjertesvigt, ukontrollerede eller symptomatiske arytmier.
  • Har kendt aktivt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og ubehandlet HIV-infektion
  • Har anden aktiv malignitet, medmindre den er i remission med en forventet levetid på mere end 2 år.
  • Har en aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion
  • Har en historie med ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der har modtaget steroider eller har aktuel klinisk signifikant pneumonitis/interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4066434 Monoterapi dosiseskalering
Eskalerende doser af LY4066434 administreret oralt.
Medicin: LY4066434.
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY4066434 Dosisoptimering
LY4066434 indgivet oralt enten alene eller sammen med et andet forsøgsmiddel.
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst.
Medicin: LY4066434.
Indgives oralt.
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst.
Medicin: Nab paclitaxel
Indgives intravenøst.
Medicin: Gemcitabin
Indgives intravenøst.
Medicin: Oxaliplatin
Indgives intravenøst.
Medicin: Leucovorin
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Irinotecan
Indgives intravenøst.
Medicin: 5 Fluorouracil
Indgives intravenøst.
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst.
Medicin: Pemetrexed
Indgives intravenøst.
Medicin: Pembrolizumab
Indgives intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Under den første cyklus af LY4066434-behandling (op til 28 dage)
Under den første cyklus af LY4066434-behandling (op til 28 dage)
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Op til cirka 5 år
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
BOR som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Op til cirka 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Op til cirka 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DCR som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTR som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Op til cirka 5 år
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY4066434 alene
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 168
PK: Cmax på LY4066434
Foruddosis til og med dag 168
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY4066434 i kombination med andre midler
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 168
PK: Cmax på LY4066434
Foruddosis til og med dag 168
PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af LY4066434 alene
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 168
PK: Tmax på LY4066434
Foruddosis til og med dag 168
PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af LY4066434 i kombination med andre midler
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 168
PK: Tmax på LY4066434
Foruddosis til og med dag 168
PK: Areal under koncentration versus tid-kurven (AUC) af LY4066434 alene
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 168
PK: AUC af LY4066434
Foruddosis til og med dag 168
PK: Areal under koncentration versus tid-kurven (AUC) af LY4066434 i kombination med andre midler
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 168
PK: AUC af LY4066434
Foruddosis til og med dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27237
  • J5Q-OX-JRDA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner